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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后)，按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx)。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
|
序号 |
省份 |
境内医疗器械产品 |
医疗器械生产 |
医疗器械经营 |
网络销售 备案 |
网络交易服务 第三方平台备案 |
|||
|
注册证（个） |
备案证（个） |
许可证（个） |
备案证（个） |
许可证（个） |
备案证（个） |
||||
|
1 |
北京 |
9987 |
4648 |
775 |
474 |
9102 |
44485 |
5165 |
414 |
|
2 |
天津 |
3297 |
4221 |
494 |
453 |
7025 |
12609 |
5931 |
9 |
|
3 |
河北 |
3339 |
8435 |
625 |
1459 |
17490 |
59165 |
22948 |
15 |
|
4 |
山西 |
1144 |
766 |
307 |
207 |
12876 |
32665 |
3906 |
2 |
|
5 |
内蒙古 |
149 |
66 |
63 |
40 |
15438 |
30111 |
3435 |
3 |
|
6 |
辽宁 |
1545 |
1712 |
399 |
308 |
23373 |
46691 |
5161 |
3 |
|
7 |
吉林 |
3475 |
1731 |
337 |
490 |
18341 |
35386 |
2293 |
11 |
|
8 |
黑龙江 |
781 |
543 |
244 |
124 |
21627 |
30303 |
4027 |
4 |
|
9 |
上海 |
5744 |
8323 |
831 |
647 |
21804 |
37112 |
3352 |
32 |
|
10 |
江苏 |
19071 |
34127 |
2673 |
3857 |
27854 |
84124 |
12928 |
24 |
|
11 |
浙江 |
8715 |
10407 |
2046 |
2936 |
15487 |
86205 |
20169 |
319 |
|
12 |
安徽 |
2336 |
3620 |
482 |
524 |
14713 |
50376 |
21208 |
8 |
|
13 |
福建 |
2371 |
4466 |
526 |
375 |
7326 |
28592 |
12578 |
58 |
|
14 |
江西 |
3063 |
2937 |
491 |
454 |
21065 |
41517 |
11600 |
6 |
|
15 |
山东 |
6341 |
20773 |
1248 |
4034 |
37495 |
123275 |
19414 |
16 |
|
16 |
河南 |
8465 |
9251 |
934 |
1123 |
35050 |
83845 |
20813 |
27 |
|
17 |
湖北 |
3847 |
8839 |
724 |
1008 |
25224 |
39978 |
8442 |
54 |
|
18 |
湖南 |
11867 |
7281 |
1241 |
900 |
20256 |
46190 |
10016 |
48 |
|
19 |
广东 |
18285 |
21470 |
3066 |
3003 |
31090 |
180846 |
80417 |
191 |
|
20 |
广西 |
2170 |
1427 |
302 |
261 |
8984 |
46406 |
12508 |
26 |
|
21 |
海南 |
425 |
101 |
135 |
73 |
1713 |
11588 |
624 |
38 |
|
22 |
重庆 |
2926 |
2155 |
299 |
202 |
8709 |
30559 |
6613 |
29 |
|
23 |
四川 |
3027 |
2353 |
656 |
380 |
20650 |
115644 |
7975 |
68 |
|
24 |
贵州 |
534 |
1212 |
103 |
167 |
6778 |
30586 |
5152 |
14 |
|
25 |
云南 |
821 |
921 |
133 |
63 |
20440 |
36616 |
7228 |
4 |
|
26 |
西藏 |
29 |
18 |
14 |
17 |
371 |
1633 |
7 |
0 |
|
27 |
陕西 |
1369 |
1166 |
357 |
288 |
16766 |
39405 |
6991 |
14 |
|
28 |
甘肃 |
423 |
189 |
96 |
45 |
6226 |
19809 |
4023 |
2 |
|
29 |
青海 |
125 |
124 |
28 |
18 |
663 |
2844 |
17 |
4 |
|
30 |
宁夏 |
112 |
37 |
22 |
5 |
1026 |
7074 |
949 |
7 |
|
31 |
新疆 |
353 |
170 |
58 |
48 |
8517 |
22495 |
5113 |
0 |
|
32 |
新疆兵团 |
3 |
0 |
5 |
1 |
0 |
433 |
0 |
0 |
|
合计 |
126139 |
163489 |
19714 |
23984 |
483479 |
1458567 |
331003 |
1450 |
|
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行环境试验(Environmental Testing)是确保产品能在各种条件下稳定运行的重要步骤。环境试验评估医疗器械对温度变化、湿度、振动、冲击等环境因素的耐受能力，这对于保障设备在实际使用中的可靠性和耐用性至关重要。根据国际标准如IEC 60068和ISO 11607，制造商需模拟不同的运输和使用环境，进行一系列测试，包括高温、低温、湿热循环、机械冲击及振动测试等。例如，对于需要在户外或极端气候条件下使用的便携式诊断设备，必须验证其在高低温环境下能否正常工作;而对于精密手术器械，则需通过严格的振动和冲击测试，确保其在运输过程中不会受损。通过这些测试，制造商能够识别潜在的设计缺陷并加以改进，确保医疗器械在全球不同环境条件下的安全性和有效性，同时满足监管机构的要求，顺利获得市场准入。
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