国外医疗器械CRO行业发展经验与启示

　　近年来，全球医疗器械CRO服务需求保持持续增长，欧美等国家和地区医疗器械CRO数量稳步增加，服务范围快速拓展，行业发展逐步规范。同时，医疗器械CRO行业收并购活动持续开展，行业集中度进一步提高。以下经验做法值得国内医疗器械CRO行业参考和借鉴。

●经验做法

　　医疗器械CRO服务范围扩展，提供全生命周期服务，行业呈多样化发展。国外医疗器械企业在选择医疗器械CRO时，尤其重视CRO的服务全面性，通常倾向于选择提供产品全生命周期服务的医疗器械CRO。为此，医疗器械CRO在提供传统临床试验、注册审批服务外，不断扩大技术范围，提供包括检验检测、动物试验、产品商业化、上市后管理、法规咨询等服务，以满足下游市场多元化需求。

启示

　　国内部分大型医疗器械CRO未来可向提供覆盖医疗器械全生命周期服务方向发展，持续扩大服务范围及目标市场，推动行业快速发展。

●经验做法

　　医疗器械行业监管政策持续完善，推动医疗器械CRO需求增长，行业规范化发展。近年来，美国、欧盟的药品监管机构持续完善医疗器械监管体系及临床试验标准。以美国为例，美国食品药品管理局医疗器械与放射健康中心(CDRH)及其6个办公室专门负责医疗器械产品的监督管理。CDRH制定的医疗器械上市前批准、上市前通知、质量体系法规等监管政策，明确了医疗器械临床研究、上市审批、生产质量体系等各方面的监管要求，并定期依据市场动向更新迭代。国外医疗器械领域监管制度的不断完善，使得医疗器械在临床试验、上市审查等环节的成本及难度提高，大幅扩大了医疗器械企业对于CRO服务的需求，推动CRO行业发展。

启示

　　目前，我国已建立较完善的医疗器械监管体系。随着医疗器械行业快速发展，我国医疗器械监管政策还将持续迭代更新。医疗器械CRO应持续关注相关政策变化，按照政策要求提升行业规范化发展水平。

●经验做法

　　医疗器械CRO行业并购活动持续开展，细分领域服务能力加速提升，行业集中度进一步提高。近年来，国外医疗器械CRO行业开展多项并购活动，头部医疗器械CRO完成大量收购目标。以NAMSA为例，至今已完成多次并购活动，不断扩大企业市场份额。医疗器械CRO行业并购活动的密集开展，快速提升了大型CRO企业在各细分领域的技术能力，加速医疗器械CRO业务范围拓展，推动行业集中度提高。

启示

　　目前，我国医疗器械CRO行业集中度较低，多为中小型企业，服务范围各有侧重，大多专注于临床试验与注册申报业务。未来，我国医疗器械CRO行业并购活动将陆续开展，进一步加速CRO业务范围拓展，推动行业整合。