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| 2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 | ||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 待测物清洗液 | 国械备20240447号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Leica Biosystems Newcastle Ltd | 2024-12-31 | 有效 |
| 2 | CMV探针试剂（原位杂交法） | 国械备20240446号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-12-31 | 有效 |
| 3 | 骨刮匙 | 国械备20150444号 | Boss Instruments, Ltd | 104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942 | 2024-12-31 | 变更 |
| 4 | 显微镊 | 国械备20150508号 | Boss Instruments, Ltd | 104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942 | 2024-12-31 | 变更 |
| 5 | 骨科手术器械 | 国械备20240445号 | Dentavex Corporation | Near John and Scot High School, Pir Hara Qabristan, Wazirabad Road Harar, Sialkot,Pakistan | 2024-12-31 | 有效 |
| 6 | 核酸提取或纯化试剂(Loopamp PURE DNA抽出キット)Loopamp PURE DNA Extraction Kit | 国械备20140018号 | 栄研化学株式会社 | 日本国栃木県大田原市下石上1381-3 1381-3 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi, 324-0036 JAPAN | 2024-12-31 | 变更 |
| 7 | 超声探头穿刺架 | 国械备20200256号 | BK Medical ApS | 401 Science Park Road State College PA 16803 USA | 2024-12-30 | 变更 |
| 8 | 巴氏染色液 Pap staining solution | 国械备20150386号 | / | 455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea | 2024-12-26 | 变更 |
| 9 | 抗酸染色液Acid fast staining solution(Fluorochrome) | 国械备20150400号 | / | 455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea | 2024-12-26 | 变更 |
| 10 | 革兰染色液 Gram staining solution | 国械备20150365号 | / | 455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea | 2024-12-26 | 变更 |
| 11 | 抗酸染色液 Acid fast staining solution(Ziehl-Neelsen) | 国械备20150401号 | / | 455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea | 2024-12-26 | 变更 |
| 12 | 瑞氏-吉姆萨染色液 Wright-giemsa staining solution | 国械备20150385号 | / | 455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea | 2024-12-26 | 变更 |
| 13 | 染色机 SMART AUTO STAINER | 国械备20150335号 | Koreastandard Co.,Ltd. | 455-31，Noan-ro,Noan-myeon,Naju-si,Jeollanam-do.Korea | 2024-12-26 | 变更 |
| 14 | 医用婴儿床 | 国械备20190888号 | Hill-Rom, Inc. | County Road 300 East Batesville, Indiana 47006 UNITED STATES | 2024-12-26 | 变更 |
| 15 | 基底帽 | 国械备20240444号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-26 | 有效 |
| 16 | 种植体扫描体 | 国械备20240443号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-26 | 有效 |
| 17 | 转移体 | 国械备20240442号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-26 | 有效 |
| 18 | 牙种植体手术器械包 | 国械备20240441号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-26 | 有效 |
| 19 | 种植体螺丝起 | 国械备20240440号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-26 | 有效 |
| 20 | 牙科种植器械限深套 | 国械备20240439号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-25 | 有效 |
| 21 | 牙科种植用测量器 | 国械备20240438号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-25 | 有效 |
| 22 | 骨科电钻头 | 国械备20240437号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-25 | 有效 |
| 23 | 牙科种植用延长器 | 国械备20240436号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-25 | 有效 |
| 24 | 牙种植定位杆 | 国械备20240435号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-24 | 有效 |
| 25 | 医用橡胶手套 | 国械备20171006号 | HARPS INVESTMENT ASIA PTE.LTD | LOT 10558, JALAN PERUSAHAAN 3,KAMUNTING INDUSTRIAL ESTATE 34600 KAMUNTING, TAIPING, PERAK, MALAYSIA | 2024-12-24 | 变更 |
| 26 | 替代体 | 国械备20240434号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-24 | 有效 |
| 27 | 牙科种植用连接件 | 国械备20240433号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-24 | 有效 |
| 28 | 牙科种植用扳手 | 国械备20240432号 | General Implants GmbH Deutschland | Eisenbahnstrasse 100, DE-78573 Wurmlingen | 2024-12-24 | 有效 |
| 29 | 手术辅助照明灯 | 国械备20240431号 | DENTIS CO., LTD. | 6, Yuram-ro, Dong-gu, Daegu, Korea | 2024-12-24 | 有效 |
| 30 | 心电导联线 | 国械备20240430号 | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | Graf-Zeppelin-Straβe 21, 72202 Nagold, Germany | 2024-12-24 | 有效 |
| 31 | 钻针深度停止器 | 国械备20240429号 | Ossvis Co., Ltd. | B1, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2024-12-23 | 有效 |
| 32 | 替代体 | 国械备20240428号 | Ossvis Co., Ltd. | B1, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2024-12-23 | 有效 |
| 33 | 手动测量用器械 | 国械备20240427号 | Ossvis Co., Ltd. | B1, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2024-12-23 | 有效 |
| 34 | 鞘液 | 国械备20200675号 | Luminex Corporation | 12212 Technology Blvd. Austin TX 78727 USA | 2024-12-23 | 变更 |
| 35 | 鞘液 | 国械备20200650号 | Luminex Corporation | 12212 Technology Blvd. Austin TX 78727 USA | 2024-12-23 | 变更 |
| 36 | 鞘液浓缩液 | 国械备20200676号 | Luminex Corporation | 12212 Technology Blvd. Austin TX 78727 USA | 2024-12-23 | 变更 |
| 37 | 印模帽 | 国械备20240426号 | Ossvis Co., Ltd. | B1, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2024-12-23 | 有效 |
| 38 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20240425号 | Ossvis Co., Ltd. | B1, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea | 2024-12-23 | 有效 |
| 39 | 免疫显色试剂 ultraView SISH DNP Detection Kit | 国械备20150436号 | Roche Diagnostics GmbH | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA | 2024-12-20 | 变更 |
| 40 | 自动加样系统 | 国械备20240424号 | Hamilton Bonaduz AG | Via Crusch 8 7402 Bonaduz Switzerland | 2024-12-20 | 有效 |
| 41 | 放射治疗患者用定位装置 | 国械备20240042号 | Qfix | 440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA | 2024-12-20 | 变更 |
| 42 | 牙科种植手术工具包 | 国械备20230478号 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea | 2024-12-19 | 变更 |
| 43 | 引流管 | 国械备20200267号 | Zimmer Surgical, Inc. | 200 Nw Parkway Rd Riverside, Mo 64150 USA | 2024-12-19 | 变更 |
| 44 | 牙科用毛刷 | 国械备20240423号 | 3M ESPE Dental Products | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144, USA | 2024-12-19 | 有效 |
| 45 | 尿沉渣计数板 | 国械备20240422号 | 77 Elektronika Müszeripari Kft. | Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary | 2024-12-18 | 有效 |
| 46 | 医用干式胶片 | 国械备20170780号 | 富士フィルム株式会社 | 静岡県富士宮市大中里200番地 | 2024-12-18 | 变更 |
| 47 | 上颌窦提升器 | 国械备20180609号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 48 | 牙科种植系统手术工具 | 国械备20181529号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 49 | 手术刀柄 | 国械备20180603号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 50 | 持针钳 | 国械备20170383号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 51 | 牙科用镊 | 国械备20170459号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 52 | 牙科用分离器 | 国械备20170834号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 53 | 帕巾钳 | 国械备20230288号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 54 | 牙科种植用扳手 | 国械备20230287号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 55 | 口腔正畸用反光镜 | 国械备20230286号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 56 | 牙科输送器 | 国械备20230284号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 57 | 牙科修整用金刚砂车针 | 国械备20200064号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57, 인천광역시 서구 가람로 14, 613호 | 2024-12-18 | 变更 |
| 58 | 牙龈刀 | 国械备20180602号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 59 | 正畸钳 | 国械备20181528号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 60 | 橡皮障器械 | 国械备20170154号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 61 | 牙科用分离器 | 国械备20160967号 | (주)오성엠앤디 | 57, Hwanggeum-ro 109 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea | 2024-12-18 | 变更 |
| 62 | 牙科去冠器 | 国械备20230290号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 63 | 牙科骨粉调和用金属容器 | 国械备20230289号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 64 | 牙探针 | 国械备20170835号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 65 | 咬骨钳 | 国械备20170824号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 66 | 皮肤组织钻孔器 | 国械备20170854号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 67 | 止血钳 | 国械备20170370号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 68 | 牙骨锤 | 国械备20170844号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 69 | 牙科洁治器 | 国械备20170823号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 70 | 口腔麻醉注射架 | 国械备20170846号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 71 | 牙科用剪 | 国械备20160966号 | (주)오성엠앤디 | 57, Hwanggeum-ro 109 beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea | 2024-12-18 | 变更 |
| 72 | 牙挺 | 国械备20180608号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 73 | 牙科开口器 | 国械备20170808号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 74 | 唇颊牵开器 | 国械备20170807号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 75 | 牙用尺 | 国械备20170845号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 76 | 持骨钳 | 国械备20170853号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 77 | 口镜 | 国械备20170391号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 78 | 牙骨凿 | 国械备20170382号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 79 | 骨锉 | 国械备20170847号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 80 | 牙科充填器 | 国械备20170371号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 81 | 拔牙钳 | 国械备20170840号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 82 | 组织拉钩 | 国械备20170839号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 83 | 吸唾管 | 国械备20170381号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 84 | 牙刮匙 | 国械备20170380号 | (주)오성엠앤디 | 경기도 김포시 양촌읍 황금로109번길 57 | 2024-12-18 | 变更 |
| 85 | 种植辅助器械 | 国械备20240421号 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 见附页。 | 2024-12-17 | 有效 |
| 86 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20240420号 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 见附页。 | 2024-12-17 | 有效 |
| 87 | 牙用尺 | 国械备20240419号 | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH | 见附页。 | 2024-12-17 | 有效 |
| 88 | 拔牙钳 | 国械备20160018号 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL 60018-3607, United States | 2024-12-17 | 变更 |
| 89 | 骨水泥枪 | 国械备20210195号 | Heraeus Medical GmbH | Fabrikstrasse 35, 3286 Muntelier, Switzerland | 2024-12-17 | 变更 |
| 90 | PRAME抗体试剂（免疫组织化学法） | 国械备20240418号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-12-17 | 有效 |
| 91 | 五官科吸引管 | 国械备20240417号 | FENTEXmedical GmbH | take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany | 2024-12-16 | 有效 |
| 92 | 骨盆固定器 | 国械备20240416号 | Teleflex Medical | Buildings 3,6,8 and 9, Zona Franca de Nigua 11117 Nigua, San Cristobal Dominican Republic | 2024-12-16 | 有效 |
| 93 | 髋关节固定带 | 国械备20240415号 | Bauerfeind AG | Triebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany | 2024-12-16 | 有效 |
| 94 | 骨科外固定夹板 | 国械备20181625号 | Bauerfeind AG | Triebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany | 2024-12-16 | 变更 |
| 95 | 膝关节固定器 | 国械备20230168号 | Bauerfeind AG | Triebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany | 2024-12-16 | 变更 |
| 96 | 骨科保护支具 | 国械备20181589号 | Bauerfeind AG | Triebeser Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany | 2024-12-16 | 变更 |
| 97 | 口腔科手术器械 | 国械备20240414号 | SHENZHEN CHENLI MEDICAL INSTRUMENTS | Chohan Street, Mian Shakeel Road, Model Town,Sialkot-Pakistan | 2024-12-16 | 有效 |
| 98 | 踝部固定器 | 国械备20240413号 | medi GmbH & Co. KG | č.p. 71, 67953 Benešov, Czech Republic | 2024-12-13 | 有效 |
| 99 | 上肢固定器 | 国械备20240412号 | medi GmbH & Co. KG | č.p. 71, 67953 Benešov, Czech Republic | 2024-12-13 | 有效 |
| 100 | 腰部固定器 | 国械备20240411号 | medi GmbH & Co. KG | Organize Sanayi Bölgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey | 2024-12-13 | 有效 |
| 101 | 脊柱后路内固定系统手术工具 | 国械备20170833号 | bricon GmbH | Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany | 2024-12-12 | 变更 |
| 102 | 脊柱后路内固定系统手术工具 | 国械备20190313号 | Bricon GmbH | Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany | 2024-12-12 | 变更 |
| 103 | 带固定板的颈椎融合器手术工具 | 国械备20170867号 | Bricon GmbH | Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany | 2024-12-12 | 变更 |
| 104 | 腰椎融合器手术工具 | 国械备20170101号 | Bricon GmbH | Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany | 2024-12-12 | 变更 |
| 105 | 咬骨钳 | 国械备20171018号 | bricon GmbH | Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany | 2024-12-12 | 变更 |
| 106 | 颈椎前路固定板系统手术工具 | 国械备20170832号 | Bricon GmbH | Villingerstr. 33 78166 Donaueschingen Germany | 2024-12-12 | 变更 |
| 107 | 医用干式激光胶片 | 国械备20210522号 | 富士フイルム株式会社 | 静岡県富士宮市大中里200番地 | 2024-12-12 | 变更 |
| 108 | 医用干式激光胶片 | 国械备20170694号 | 富士フィルム株式会社 | 静岡県富士宮市大中里200番地 | 2024-12-12 | 变更 |
| 109 | 椎板固定板系统手术工具 | 国械备20220080号 | Bricon GmbH | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany | 2024-12-12 | 变更 |
| 110 | 膝部固定器 | 国械备20240410号 | medi GmbH & Co. KG | Organize Sanayi Bölgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey | 2024-12-12 | 有效 |
| 111 | 压力绷带 | 国械备20240409号 | medi GmbH & Co. KG | Camino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain | 2024-12-12 | 有效 |
| 112 | 组织处理仪 | 国械备20240408号 | DIAPATH S.p.A. | Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy | 2024-12-12 | 有效 |
| 113 | 牙科种植系统手术工具 | 国械备20161517号 | SHINSAEGI MEDI-TECH Co., Ltd. | #501, Gimhae Biomedical Center, 80-59, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea | 2024-12-12 | 变更 |
| 114 | 医用头灯 | 国械备20180679号 | GENERAL SCIENTIFIC CORP. | 77 Enterprise Dr., Ann Arbor, MI 48103 | 2024-12-12 | 变更 |
| 115 | 手术放大镜 | 国械备20191191号 | General Scientific Corporation | 77 Enterprise Dr., Ann Arbor, MI 48103 | 2024-12-12 | 变更 |
| 116 | 髋关节手术工具 | 国械备20161749号 | Corentec Co.,Ltd. | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do | 2024-12-11 | 无效 |
| 117 | 髋关节手术器械 | 国械备20161683号 | Corentec Co.,Ltd. | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do | 2024-12-11 | 无效 |
| 118 | 膝关节手术器械 | 国械备20161682号 | Corentec Co.,Ltd. | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do | 2024-12-11 | 无效 |
| 119 | 膝关节手术工具 | 国械备20161783号 | Corentec Co.,Ltd. | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do | 2024-12-11 | 无效 |
| 120 | 脊柱手术工具 | 国械备20180045号 | Corentec Co.,Ltd. | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do | 2024-12-11 | 无效 |
| 121 | 咬骨钳 | 国械备20160543号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany | 2024-12-10 | 变更 |
| 122 | 医用镊 | 国械备20160122号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraβe 3A 30855 Langenhagen Germany | 2024-12-10 | 变更 |
| 123 | 医用剪 | 国械备20160118号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany | 2024-12-10 | 变更 |
| 124 | 持针器 | 国械备20160119号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraβe 3A 30855 Langenhagen Germany | 2024-12-10 | 变更 |
| 125 | 手术刀 | 国械备20160123号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany | 2024-12-10 | 变更 |
| 126 | 外科牵开器 | 国械备20160120号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraβe 3A 30855 Langenhagen Germany | 2024-12-10 | 变更 |
| 127 | 止血钳 | 国械备20160544号 | Cardiomedical GmbH | Industriestraße 3A 30855 Langenhagen Germany | 2024-12-10 | 变更 |
| 128 | 外科牵开器 | 国械备20151189号 | Medizintechnik Sattler GmbH | Werkstr. 9, 07426 Konigsee/Thuringen, Germany | 2024-12-10 | 变更 |
| 129 | 凝血分析用稀释液 | 国械备20240407号 | DIAGNOSTICA STAGO | IDA Business Park - Bray, Co. Wicklow - Ireland | 2024-12-10 | 有效 |
| 130 | 测瓣器 | 国械备20170022号 | Abbott Medical | 177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117 | 2024-12-10 | 变更 |
| 131 | 瓣成形环测环器及组件 | 国械备20150235号 | Abbott Medical | 177 County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA | 2024-12-10 | 变更 |
| 132 | 测瓣器 | 国械备20200680号 | Abbott Medical | 177 County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA | 2024-12-10 | 变更 |
| 133 | 心脏瓣膜成形环测环器套件 | 国械备20150289号 | Abbott Medical | 177 County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA | 2024-12-10 | 变更 |
| 134 | 人工机械心脏瓣膜测瓣器套件 | 国械备20150232号 | Abbott Medical | 177 County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA | 2024-12-10 | 变更 |
| 135 | 海绵防褥疮垫 | 国械备20210361号 | LINET spol. s r.o. | Želevcice 5, 274 01 Slaný, CZECH REPUBLIC | 2024-12-10 | 变更 |
| 136 | 螺丝起 | 国械备20160842号 | Zest Anchors, LLC | 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA; 2230 Enterprise Street Escondido California 92029 USA | 2024-12-09 | 变更 |
| 137 | 机用螺丝刀 | 国械备20220305号 | Gebr.Brasseler GmbH & Co.KG | Trophagener Weg 25 32657 Lemgo Germany | 2024-12-09 | 变更 |
| 138 | 医用干式激光胶片 | 国械备20240406号 | Agfa NV | Septestraat 27, 2640 Mortsel Belgium ；1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA | 2024-12-09 | 有效 |
| 139 | 手术头架 | 国械备20181276号 | MAQUET GmbH | Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany | 2024-12-09 | 变更 |
| 140 | 手术辅助照明灯 | 国械备20151610号 | MAQUET SAS | Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE | 2024-12-09 | 变更 |
| 141 | 牙科矫正器械包 | 国械备20180128号 | 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號 | 2024-12-09 | 变更 |
| 142 | 牙科骨内植入物附件包 | 国械备20190057号 | 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號 | 2024-12-09 | 变更 |
| 143 | 压力绷带 | 国械备20240405号 | Knit-Rite LLC | 167 Marks Creek Lane Hamlet North Carolina 28345 USA | 2024-12-06 | 有效 |
| 144 | 牙科种植工具 | 国械备20200456号 | EASYFOR MEDICAL DEVICE SRL | VIA SAN FIRMINO 31 - 10070 BALANGERO (TO) | 2024-12-06 | 变更 |
| 145 | 口腔冲洗器 | 国械备20240404号 | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 见附件 | 2024-12-05 | 有效 |
| 146 | 牙科种植体手术用器械手柄 | 国械备20170358号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-12-05 | 变更 |
| 147 | 螺丝起 | 国械备20150871号 | 오스템임플란트(주) | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-12-05 | 变更 |
| 148 | 牙科种植材料取出器 | 国械备20191422号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2024-12-05 | 变更 |
| 149 | 牙用尺 | 国械备20170764号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로75길 5 1차단지 40B 4-10L | 2024-12-04 | 变更 |
| 150 | 转移帽 | 国械备20170360号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로 75길 5 1차단지 40B 4-10L | 2024-12-04 | 变更 |
| 151 | 机用螺丝刀 | 国械备20170762号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로75길 5 1차단지 40B 4-10L | 2024-12-04 | 变更 |
| 152 | 口腔科抛光保护帽 | 国械备20230269号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로75길 5 대구광역시 달서구 성서로75길 9 | 2024-12-04 | 变更 |
| 153 | 牙科种植扫描体 | 国械备20230267号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로75길 5 대구광역시 달서구 성서로75길 9 | 2024-12-04 | 变更 |
| 154 | 种植辅助器械包 | 国械备20200058号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로75길 5, 대구광역시 달서구 달서대로64길 54 | 2024-12-04 | 变更 |
| 155 | 定位螺丝 | 国械备20230266号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로75길 5 대구광역시 달서구 성서로75길 9 | 2024-12-04 | 变更 |
| 156 | 种植体安装器械 | 国械备20170766号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로 75길 5 1차단지 40B 4-10L | 2024-12-04 | 变更 |
| 157 | 牙科种植手术工具 | 国械备20230268号 | (주)스누콘 | 대구광역시 달서구 성서로75길 5 대구광역시 달서구 성서로75길 9 | 2024-12-04 | 变更 |
| 158 | 低速离心机 | 国械备20180863号 | Eppendorf SE | Portitzer Allee 15, 04329 Leipzig, Germany | 2024-12-03 | 变更 |
| 159 | 高速冷冻离心机 | 国械备20170331号 | Eppendorf SE | Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany | 2024-12-03 | 变更 |
| 160 | 高速离心机 | 国械备20171120号 | Eppendorf SE | Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany | 2024-12-03 | 变更 |
| 161 | 低速离心机 | 国械备20171118号 | Eppendorf SE | Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany | 2024-12-03 | 变更 |
| 162 | 牙科手术器械 | 国械备20200721号 | Bernhard Forster GmbH | Westliche Karl-Friedrich-Straße 15175172 Pforzheim | 2024-12-02 | 变更 |
| 163 | 咬合纸 | 国械备20190624号 | Parkell Inc. | 300 Executive Drive, Edgewood, NY, 11717, United States | 2024-12-02 | 变更 |
| 164 | 一次性使用吹嘴 | 国械备20240403号 | QuinTron Instrument Company, Inc. | 2855 South James Drive, New Berlin, WI USA 53151 | 2024-12-02 | 有效 |
| 165 | 一次性使用吹嘴 | 国械备20240402号 | QuinTron Instrument Company, Inc. | 2855 South James Drive, New Berlin, WI USA 53151 | 2024-12-02 | 有效 |
| 166 | 口外研磨材料 | 国械备20240401号 | VITA Zahnfabrik H. Rauter Gmbh & Co.KG | Spitalgasse 3, 79713 Bad Säckingen, Germany | 2024-12-02 | 有效 |
| 167 | 助行器 | 国械备20240400号 | Rollz International B.V. | 臺南市安南區政安路149巷20號1楼 | 2024-12-02 | 有效 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行生物学评价(Biological Evaluation)是确保产品对人体安全的关键步骤。根据ISO 10993标准，生物学评价涉及对医疗器械材料的潜在生物相容性进行全面评估，以确定其在与人体接触时是否会引起毒性、过敏或其他不良反应。这一过程通常包括细胞毒性测试、致敏试验、皮内反应测试等多个方面，并依据器械类型及其与身体接触的程度选择合适的测试项目。例如，对于直接植入体内的医疗器械，如人工关节或心脏瓣膜，需要进行更为严格的长期毒性及致癌性评估。通过系统的生物学评价，制造商能够识别并改进可能对人体产生危害的设计或材料，确保最终产品既满足功能需求又保障患者的安全。这不仅有助于符合国际法规要求，也为医疗器械的成功注册提供了必要的科学依据。
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