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泰国医疗器械注册简介

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-03-18  浏览:

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  说到泰国,大家可能首先想到的是旅游业,是神秘的宗教文化。此外,泰国也有极具特色的医疗产业和公共医疗体系。本位从科普的角度,为大家介绍泰国医疗器械注册审批体系。

泰国医疗器械注册.jpg

  泰国是东南亚主要的医疗器械市场之一。泰国的医疗器械受泰国公共卫生部(MOPH) 下属的泰国食品和药物管理局(TFDA)监管。

一、泰国医疗器械分类及上市路径:

  按照医疗器械安全有效性风险大小,泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别:

风险等级

风险

注册途径(申请类型)

TFDA 时间表

有效性

官方费用

I类

低风险

备案(自我声明)

200 天

5年

3,100 泰铢(105 美元)

II类

低到中等风险

通知(CSDT)

250 天

5年

31,000 泰铢(1,080 美元)

III类

中度至高风险

通知(CSDT)

250 天

5年

31,000 泰铢(1,080 美元)

IV类

高风险

许可证(CSDT)

300 天

5年

51,000 泰铢(1,775 美元)

  医疗器械注册要求因设备类别而异。

  低风险的I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名,而 II 类和 III 类设备必须得到通知,IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

  2021 年 2 月 15 日之后注册的所有设备均应符合新规定,并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械,需按新规定换新。虽然TFDA也会给与企业一定宽限期更新,不过考虑到申请时间周期可能较长,还是需要提醒企业尽快提交更新。

二、泰国医疗器械注册审批机构和要求:

  监管机构:泰国食品和药品管理局(TFDA)

  法规:2008 年医疗器械法 (BE 2551) 并由医疗器械法/条例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

  授权代表:需要泰国代理

  质量管理体系要求:ISO 13485:2016

  技术文件评估:医疗器械控制部 (MDCD)

  许可证有效期:5 年

  标签要求: 2008 年医疗器械法第 44 节

  提交格式:电子提交

  监管途径:上市前备案、通知/认证

  技术评估:2021年,泰国食品和药品管理局(TFDA)修订了其医疗器械法规。根据旧法规,90%的器械被归类为通用器械,需要验证,不需要TFDA详细审查。相反,根据修订后的法规,与东盟地区医疗器械指令(AMDD)一致,大多数器械现在处于TFDA的审查之下,需要通知或注册。

  语言:

  专业用途:泰语或英语

  家用医疗器械:必须使用泰语

  产品分类及认证概述

  根据旧规定,医疗器械分为三(3) 类——分别对应于 III、II 和 I 类的一般、通知和认证许可医疗器械。I 类设备具有高风险,III 类设备具有低风险。根据新指南,医疗器械分为四 (4) 类——I、II、III 和 IV。与旧法规不同,I 类设备对最终用户的风险较低,IV 类设备对最终用户的风险较高。新法规还包括 3 条分组规则,允许将医疗设备和IVD 分组为 Single、Family、System、Set、IVD 测试套件和 IVD 集群。

三、泰国法定代表人:

  对于不想设立自己的子公司或不希望将产品注册信息委托给当地分销商的外国医疗器械公司而言,找一个独立的泰国第三方公司作为自己的法定代理人将是一个最佳选择。因为聘请泰国第三方公司作为当地代理,委托其在TFDA 注册医疗产品并担任泰国法定代表,制造商可以轻松更换经销商。

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