一文了解一次性使用血液灌流器结构原理以及临床前研究

　　近年来，随着医学技术的不断发展，一次性使用血液灌流器作为血液净化治疗的重要器械在临床中得到了广泛的应用。本文将深入介绍这一产品的结构、工作原理，并对其临床前研究进行详细概述。

一、产品结构及组成

　　一次性使用血液灌流器主要由吸附剂、壳体、端盖、过滤网、密封圈、密封塞、密封护帽以及注射用水组成。这些组件采用了一系列高性能的材料，如中性聚苯乙烯微球、聚碳酸酯、聚丙烯等，保证了产品的稳定性和安全性。

二、产品适用范围

　　该产品主要与血液净化装置和血液透析器联合使用，用于体外循环血液灌流，清除终末期肾病患者体内的毒素物质。它特别针对以硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚为代表的蛋白结合毒素，提供了高效的治疗手段。

三、工作原理

　　血液灌流通过建立体外循环血路，使患者的血液流经特制树脂颗粒的灌流器，通过吸附作用清除血液中的目标物质，然后将处理后的血液返回体内。这个过程是高度智能化和精准的，保证了治疗的效果。

四、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　在产品性能研究中，涵盖了一系列重要的项目，包括外观、血液进出端与管路的连接、充填吸附剂含量、血室容量、微粒脱落等。这些项目的验证结论均为合格，保证了产品的可靠性。

（二）生物相容性

　　根据人体接触性质和接触时间的分类，该产品被归类为外部接入器械，属于持久接触(C)。生物学评价的结果显示，产品的生物相容性风险是可接受的。

（三）灭菌

　　产品采用钴-60辐射灭菌技术，确保了其无菌水平达到了10-6，符合医疗器械的灭菌要求。

（四）产品有效期和包装

　　该产品的有效期为两年，经过了一系列严格的验证和测试，保证了产品的稳定性和有效性。同时，包装材料也符合药品包装用材料的注册要求。

（五）其他

　　除了上述临床前研究，申请人还提供了三篇涉及血液灌流的非临床研究文献，为产品的安全性和有效性提供了额外的支持。

　　通过以上详细介绍，我们可以清晰地了解到一次性使用血液灌流器在临床前研究阶段的全面验证和实验，为其在医疗实践中的广泛应用提供了坚实的基础。