一文了解荧光分子成像仪注册检检验和试验研究

　　在医学科技的不断突破中，北京数字精准医疗科技有限公司的研发成果“荧光分子成像仪”近日获得了上市批准，这一成就将在乳腺外科手术中掀起一场革命。接下来，我们将一同深入了解荧光分子成像仪在临床前研发阶段所做的重要实验。

1. 荧光分子成像仪结构与组成

　　荧光分子成像仪由主机(软件版本：V1)、手柄及脚踏开关组成。它的工作原理在于输出连续激光，并通过主机和光纤构成光束传输系统。

2. 荧光分子成像仪产品适用范围

　　该成像仪搭配荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)使用，主要应用于乳腺外科手术。通过近红外成像技术，它能够显示淋巴系统，为前哨淋巴结活检提供定位观察的辅助信息。

3. 荧光分子成像仪工作原理

　　与吲哚菁绿(ICG)共同应用，通过皮下或静脉注射ICG，然后对手术区域表面进行近红外线照射，激发ICG产生特定波长的近红外荧光。该荧光是人眼不可见的，但被产品的传感器捕获，经过图像处理方法后输出到显示装置，实现了淋巴系统的实时显示。

4. 荧光分子成像仪性能研究

　　在产品性能研究方面，开发团队对产品的电气安全特性、专用安全要求、环境试验要求、产品电磁兼容等安全性指标进行了详细研究。他们参考了相关的国家、行业标准，如医用电气设备的通用要求、激光产品的安全要求等，确保了产品的安全性。

5. 荧光分子成像仪灭菌研究

　　荧光分子成像仪被确定为非无菌产品。研究团队进行了消毒、灭菌方法的研究，明确了消毒、灭菌方法的选择原则和依据。他们还确定了使用前的消毒方法以及手术时增加无菌保护套的使用方式，以降低产品非预期接触患者的风险。

6. 荧光分子成像仪产品有效期和包装

　　该产品的有效期为5年，研发团队进行了有效期验证，并通过了主机加速老化试验以及性能功能测试，证明其可以达到5年使用期限。同时，他们进行了包装验证，保证了产品包装的完整性及防护有效性。

7. 荧光分子成像仪软件研究

　　荧光分子成像仪的软件安全性级别被确定为B级。开发人员制定了详尽的《软件描述文档》和《网络安全描述文档》，包括风险管理、需求规范、生命周期、验证与确认测试等。这保证了产品软件设计开发过程的规范可控，并且剩余风险是可以接受的。

　　总的来说，荧光分子成像仪的成功研发将在医学领域带来革命性的变革。通过合理的实验和研究，这一技术为乳腺外科手术提供了更准确、高效的辅助工具，将为医疗领域的发展注入新的动力。

　　文献参考：嘉峪检测网