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根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品33个。
特此公告。
附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录
2025年11月05日
附件：
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证号 |
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1 |
临时冠桥树脂 |
武汉伢苑医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252175801 |
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2 |
一次性使用医用口罩 |
宜昌海诗特医疗用品有限公司 |
鄂械注准20252145802 |
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3 |
高压造影注射延长管 |
荆州市益海科技有限公司 |
鄂械注准20252035803 |
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4 |
医用透明质酸钠创面敷贴 |
华中医疗科技（湖北）有限公司 |
鄂械注准20252145804 |
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5 |
远红外筋骨治疗贴 |
湖北唐中唐药业有限公司 |
鄂械注准20252095805 |
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6 |
医用纱布球 |
湖北京美医疗用品有限公司 |
鄂械注准20252145806 |
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7 |
一次性使用无菌可控导尿管 |
武汉硅基生命医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145807 |
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8 |
一次性使用无菌手术洞巾 |
仙桃市三达实业有限公司 |
鄂械注准20252145808 |
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9 |
一次性使用同轴活检针 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252145809 |
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10 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
湖北翎美生物科技有限公司 |
鄂械注准20252025810 |
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11 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
华中医疗科技（湖北）有限公司 |
鄂械注准20252145811 |
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12 |
定制式固定义齿 |
湖北美冠医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252175812 |
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13 |
一次性使用无菌妇产手术包 |
湖北万里防护用品有限公司 |
鄂械注准20252145813 |
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14 |
一次性使用无菌中心静脉置管换药包 |
湖北万里防护用品有限公司 |
鄂械注准20252145814 |
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15 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
华中医疗科技（湖北）有限公司 |
鄂械注准20252145815 |
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16 |
医用无纺布球 |
湖北京美医疗用品有限公司 |
鄂械注准20252145816 |
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17 |
一次性使用内窥镜标本取物袋 |
湖北翎美生物科技有限公司 |
鄂械注准20252065817 |
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18 |
一次性使用无菌剖腹产包 |
奥美医疗用品股份有限公司 |
鄂械注准20252145818 |
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19 |
数字皮肤镜 |
武汉博视电子有限公司 |
鄂械注准20252065819 |
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20 |
碘伏帽 |
百合医疗科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20252105820 |
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21 |
可视止血装置 |
湖北美欧医疗科技发展有限公司 |
鄂械注准20252145821 |
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22 |
中医舌面图像处理软件 |
武汉知医邦科技有限公司 |
鄂械注准20252215822 |
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23 |
数字病理切片扫描仪 |
武汉希诺智能医学有限公司 |
鄂械注准20252225823 |
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24 |
一次性使用无菌护理包 |
金士达医疗（咸宁）有限公司 |
鄂械注准20252145824 |
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25 |
脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20252405825 |
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26 |
补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法） |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20252405826 |
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27 |
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法 |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20252405827 |
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28 |
光子治疗仪 |
武汉优瑞科技有限公司 |
鄂械注准20252095828 |
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29 |
定制式保持器 |
湖北登拓医疗器械有限公司 |
鄂械注准20252175829 |
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30 |
内窥镜图像处理软件 |
武汉小马奔腾医疗科技有限公司 |
鄂械注准20252215830 |
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31 |
脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20252405831 |
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32 |
纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20252405832 |
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33 |
钙测定试剂盒（偶氮砷III法） |
武汉睿奇生物工程有限公司 |
鄂械注准20252405833 |
小知识：
体外诊断试剂(IVD)其分析特性应当系统验证，主要指标包括精度、准确性、检测限制和抗干扰等。根据《2025年体外诊断试剂分析性能评价指导原则》，精确验证应包括重复性(批次CV)≤15%和可再现性(室间CV)≤20%)并借助至少3个浓度水平(包括医疗决定水平)样本进行验证;正确性评估应基于参考(如85%-115%的回收率)或临床样本与上市商品并行检查(相关系数R)进行验证²≥0.975)同时，对高灵敏度试剂(如肿瘤标记物)，应当及时调整空缺限制(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)，并借助梯度稀释实验验证(LoD应当满足要求)≤0.01ng/mL)。
抗干扰试验应当模拟常见的临床内源性物质(胆红素)≤20mg/dL、甘油三酯≤300mg/dL)以及药物代谢物(如浓度不超过治疗水平)的干扰影响(结果误差)≤±10%)对于伴随诊断的试剂，有必要进一步评估检测结果的临床相关性，例如基于受试者的工作特征曲线确定最佳临界点，并验证检测灵敏度和非特异性。如果试剂用于自动检测系统，还应当与特定仪器进行匹配和验证，以确保结果的一致性。所有性能评估数据都应当整合到产品技术要求中，并成为临床评估的前提。综合分析性能评估不仅可以保证试剂检测结果的稳定性，而且可以为后续临床验证提供至关关键支持。
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