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2024年7月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品78个，其中有源类31个，无源类29个,体外诊断试剂18个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的78个医疗器械产品中，杭州市40个，宁波市18个，温州市1个，湖州市6个，嘉兴市4个，绍兴市4个，金华市2个，台州市3个。
特此公告。
附件：2024年7月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2024年8月1日
2024年7月第二类医疗器械注册产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
| 1 | 正畸弹性牵引圈 | 宁波牙锐医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171576 | 无源 | 宁波 |
| 2 | 4K荧光内窥镜摄像系统 | 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20242061575 | 有源 | 宁波 |
| 3 | 染色体核型分析软件 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注准20242211583 | 有源 | 杭州 |
| 4 | 胃组织病理图像处理软件 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注准20242211582 | 有源 | 杭州 |
| 5 | 一次性使用电动管型吻合器 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 | 浙械注准20242011581 | 有源 | 宁波 |
| 6 | 电子内窥镜图像处理器 | 联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注准20242061580 | 有源 | 杭州 |
| 7 | 一次性使用氧气湿化瓶 | 浙江易生医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081579 | 无源 | 湖州 |
| 8 | 质谱分析校准品 | 杭州汇健科技有限公司 | 浙械注准20242401578 | 体外 | 杭州 |
| 9 | 正畸弹性体附件 | 宁波牙锐医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171577 | 无源 | 宁波 |
| 10 | 一次性使用球囊充压装置 | 杭州心畅医疗器械有限公司 | 浙械注准20242031595 | 无源 | 杭州 |
| 11 | 电子内窥镜图像处理器 | 昊谱（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注准20242061594 | 有源 | 杭州 |
| 12 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂（荧光免疫层析法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401593 | 体外 | 杭州 |
| 13 | 一次性使用无菌眼科包 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 | 浙械注准20242141592 | 无源 | 绍兴 |
| 14 | 一次性羊水穿刺针及附件 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 | 浙械注准20242021591 | 无源 | 杭州 |
| 15 | 干式生化免疫分析仪 | 杭州达析生物科技有限公司 | 浙械注准20242221590 | 体外 | 杭州 |
| 16 | D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法） | 杭州隆基生物技术有限公司 | 浙械注准20242401589 | 体外 | 杭州 |
| 17 | 白介素-6检测试剂（荧光免疫层析法） | 杭州隆基生物技术有限公司 | 浙械注准20242401588 | 体外 | 杭州 |
| 18 | 穴位调控刺激仪 | 浙江纽若思医疗科技有限公司 | 浙械注准20242201587 | 有源 | 杭州 |
| 19 | 游离牵引钩 | 杭州富阳华文医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171586 | 无源 | 杭州 |
| 20 | 舌侧扣 | 杭州富阳华文医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171585 | 无源 | 杭州 |
| 21 | 皮肤图像处理工作站 | 杭州颜云科技有限公司 | 浙械注准20242061584 | 有源 | 杭州 |
| 22 | 绝对计数微球试剂盒(流式细胞仪法) | 浙江正熙生物技术有限公司 | 浙械注准20242401602 | 体外 | 湖州 |
| 23 | 医用压缩式雾化器 | 领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 | 浙械注准20242081601 | 有源 | 杭州 |
| 24 | 驱血止血外固定套环 | 景宏医疗器械有限责任公司 | 浙械注准20242141600 | 无源 | 宁波 |
| 25 | 一次性使用无菌手术包 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 | 浙械注准20242141596 | 无源 | 绍兴 |
| 26 | 动脉压迫止血器 | 杭州山友医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141599 | 无源 | 杭州 |
| 27 | 无托槽矫治器 | 浙江普特医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242171598 | 无源 | 湖州 |
| 28 | 海藻酸钠敷料 | 浙江金壳医疗科技有限公司 | 浙械注准20242141597 | 无源 | 台州 |
| 29 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 浙江天烁生物技术有限公司 | 浙械注准20242401606 | 体外 | 绍兴 |
| 30 | 高倍率放大电子下消化道内窥镜 | 浙江之科立上医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061615 | 有源 | 杭州 |
| 31 | 全身热疗系统 | 杭州高瓴医疗科技有限公司 | 浙械注准20242091614 | 有源 | 杭州 |
| 32 | D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法） | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401613 | 体外 | 杭州 |
| 33 | 一次性使用冲洗吸引器 | 联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司 | 浙械注准20242021612 | 无源 | 杭州 |
| 34 | 一次性使用筋膜缝合器 | 景宏医疗器械有限责任公司 | 浙械注准20242021611 | 无源 | 宁波 |
| 35 | 一次性使用可旋转活组织取样钳 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 浙械注准20242021610 | 无源 | 杭州 |
| 36 | 液相色谱串联质谱检测系统 | 杭州凯莱谱质造科技有限公司 | 浙械注准20242221604 | 体外 | 杭州 |
| 37 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注准20242401609 | 体外 | 湖州 |
| 38 | 纤维蛋白溶酶原测定试剂盒（发色底物法） | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401608 | 体外 | 宁波 |
| 39 | 一次性使用采样盒 | 宁波华莱斯医疗器械有限公司 | 浙械注准20242221607 | 无源 | 宁波 |
| 40 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法） | 杭州同舟生物技术有限公司 | 浙械注准20242401622 | 体外 | 杭州 |
| 41 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242061621 | 有源 | 台州 |
| 42 | 一次性使用隔离衣 | 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司 | 浙械注准20242141620 | 无源 | 嘉兴 |
| 43 | 脊柱内窥镜手术器械 | 杭州思康纳医疗科技有限公司 | 浙械注准20242041619 | 无源 | 杭州 |
| 44 | 定制式正畸矫治器 | 汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 | 浙械注准20242171618 | 无源 | 杭州 |
| 45 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 | 景宏医疗器械有限责任公司 | 浙械注准20242021617 | 无源 | 宁波 |
| 46 | 一次性使用三叉神经痛微创球囊压迫导管套件 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242031616 | 有源 | 嘉兴 |
| 47 | 定制式活动义齿 | 杭州康博瑞莱医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171624 | 无源 | 杭州 |
| 48 | 3D荧光内窥镜图像处理器 | 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20242061623 | 有源 | 宁波 |
| 49 | 一次性使用脐带夹 | 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司 | 浙械注准20242181632 | 无源 | 嘉兴 |
| 50 | 医用分子筛制氧机 | 浙江为健医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081631 | 有源 | 温州 |
| 51 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（荧光免疫层析法） | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401630 | 体外 | 杭州 |
| 52 | 医用真空负压机 | 宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司 | 浙械注准20242141629 | 有源 | 宁波 |
| 53 | 电子支气管内窥镜导管 | 昊谱（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注准20242061628 | 有源 | 杭州 |
| 54 | 医用内窥镜荧光冷光源 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 浙械注准20242061627 | 有源 | 杭州 |
| 55 | 一次性使用可视经鼻胃肠营养管 | 杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司 | 浙械注准20242141626 | 有源 | 杭州 |
| 56 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注准20242401625 | 体外 | 湖州 |
| 57 | 车载X射线机 | 宁波伊士通医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061642 | 有源 | 宁波 |
| 58 | 数字化摄影X射线机 | 宁波伊士通医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061641 | 有源 | 宁波 |
| 59 | 一次性使用支气管堵塞器 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081640 | 无源 | 宁波 |
| 60 | 微量注射泵 | 浙江史密斯医学仪器有限公司 | 浙械注准20242141639 | 有源 | 嘉兴 |
| 61 | Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20242401638 | 体外 | 宁波 |
| 62 | 电子内窥镜图像处理器 | 顺康（杭州）科学仪器有限公司 | 浙械注准20242061637 | 有源 | 杭州 |
| 63 | 电子支气管内窥镜 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242061636 | 有源 | 台州 |
| 64 | 臭氧水疗仪 | 宁波翼龙医疗设备有限公司 | 浙械注准20242091635 | 有源 | 宁波 |
| 65 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 英姿医疗科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20242181634 | 有源 | 杭州 |
| 66 | 电动轮椅车 | 浙江耐心医疗器械有限公司 | 浙械注准20242191633 | 有源 | 金华 |
| 67 | 重组胶原蛋白复配液体敷料 | 浙江诸暨聚源生物技术有限公司 | 浙械注准20242141644 | 无源 | 绍兴 |
| 68 | 全自动免疫印迹分析仪 | 杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司 | 浙械注准20242221645 | 体外 | 杭州 |
| 69 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 杭州亚慧生物科技有限公司 | 浙械注准20242141646 | 无源 | 杭州 |
| 70 | 流式点阵分析仪 | 杭州深度生物科技有限公司 | 浙械注准20242221647 | 体外 | 杭州 |
| 71 | 透明膜敷贴 | 浙江隆泰医疗科技有限公司 | 浙械注准20242141648 | 无源 | 湖州 |
| 72 | 显微影像处理软件 | 宁波舜宇仪器有限公司 | 浙械注准20242211643 | 有源 | 宁波 |
| 73 | 电动轮椅车 | 永康市好哥工贸有限公司 | 浙械注准20242191654 | 有源 | 金华 |
| 74 | 3D荧光电子胸腹腔内窥镜 | 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 | 浙械注准20242061653 | 有源 | 宁波 |
| 75 | 甲状腺超声影像管理软件 | 杭州精康科技有限责任公司 | 浙械注准20242211652 | 有源 | 杭州 |
| 76 | 一次性气腹穿刺针 | 浙江沧海医疗器械有限公司 | 浙械注准20242021649 | 无源 | 杭州 |
| 77 | 抗磷脂酶 A2 受体抗体 IgG 测定试剂盒（化学发光法） | 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司 | 浙械注准20242401651 | 体外 | 杭州 |
| 78 | 二氧化碳监测连接鼻咽通气异型气道导管套装 | 昊谱（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注准20242081650 | 无源 | 杭州 |
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