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美国美敦力、通用电气及瑞士罗氏诊断主动召回中国国内问题医疗器械产品

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-16  浏览:

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今日,国家药监局公布美国美敦力施美德股份有限公司、通用电气医疗系统有限公司、罗氏诊断公司通过中国分公司对问题医疗器械产品进行了主动召回(主动召回是指制造商发现缺陷产品后,主动向主管部门报告,召回该产品,或者主管部门发现缺陷产品后建议制造商召回。制造商接受建议,主管部门终止调查,进入主动召回程序。)具体情况如下:
美国美敦力、通用电气及瑞士罗氏诊断主动召回中国国内问题医疗器械产品
美国美敦力施美德股份有限公司
美国美敦力、通用电气及瑞士罗氏诊断主动召回中国国内问题医疗器械产品
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在尖端断裂和摆动/振动有关的投诉有所增加的问题,生产商美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用刀头Blades(注册证号:国械注进20162042506)等产品主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

通用电气医疗系统有限公司
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在在介入手术时,若使用SmartStep选件,可能显示错误的剂量的问题,生产商通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems,LLC对全身X射线计算机断层扫描系统(注册证号:国械注进20143065741)等产品主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

罗氏诊断公司

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在肌红蛋白检测试剂在cobas c 503平台上出现质控和监测结果负偏倚的问题,生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)(注册证号:国械注进20162400540)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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