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2021年10月国家药监局批准注册110个医疗器械产品

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-16  浏览:

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  2021年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中,境内第三类医疗器械产品79个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品7个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2021年10月批准注册医疗器械产品目录

  

                                国家药监局

                             2021年11月10日


 附件 

2021年10月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 医用电子直线加速器 苏州雷泰医疗科技有限公司 国械注准20213050789
2 金属骨针(不锈钢) 无锡倍达医疗科技有限公司 国械注准20213130790
3 非吸收高分子结扎夹 青岛德迈迪医疗科技有限公司 国械注准20213020791
4 颈椎前路钉板固定系统 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20213130792
5 PTA球囊扩张导管 深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 国械注准20213030793
6 金属骨针 兰州医健增材制造有限公司 国械注准20213130794
7 医用钛夹 青岛欧姆尼精密科技有限公司 国械注准20213020795
8 个性化一体化纤维桩核 北京欧亚瑞康新材料科技有限公司 国械注准20213170796
9 胸骨固定系统 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20213130797
10 脊柱后路固定系统 上海斯潘威生物技术有限公司 国械注准20213130798
11 解剖型金属接骨板 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20213130799
12 丙烯酸树脂骨水泥 上海尚融生物科技有限公司 国械注准20213130800
13 带袢钛板 长春圣博玛生物材料有限公司 国械注准20213130801
14 止血夹 江苏百纳医疗科技有限公司 国械注准20213030802
15 一次性使用环柄注射器 深圳市库珀科技发展有限公司 国械注准20213030803
16 外周球囊扩张导管 天津维泰科技有限公司 国械注准20213030804
17 金属骨针 河北博川医疗器械有限公司 国械注准20213130805
18 导管鞘套件 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20213030806
19 椎板固定系统 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 国械注准20213130807
20 一体式介入输送鞘管 上海形状记忆合金材料有限公司 国械注准20213030808
21 交锁髓内钉 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20213130809
22 颈椎后路内固定系统 博益宁(厦门)医疗器械有限公司 国械注准20213130810
23 聚醚醚铜带线锚钉 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 国械注准20213130811
24 远端通路导管 北京深瑞达医疗科技有限公司 国械注准20213030812
25 金属髓内针 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20213130813
26 门型钉 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20213130814
27 软性亲水接触镜 福建优你康光学有限公司 国械注准20213160815
28 针管回缩式正压静脉留置针 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准20213140816
29 封闭创伤负压引流耗材 浙江隆泰医疗科技股份有限公司 国械注准20213140817
30 一次性使用植入式给药装置专用针 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20213140818
31 不可吸收韧带固定螺钉 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20213130819
32 一次性使用硬膜外麻醉套件 上海德朗医疗设备有限公司 国械注准20213080820
33 钛合金锁定接骨板系统 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20213130821
34 胸腰椎后路钉棒内固定系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20213130822
35 造影导管 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20213030823
36 一次性使用注射包 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 国械注准20213140824
37 全缝线锚钉 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20213130825
38 一次性使用富血小板血浆制备器 广州派俪生物科技有限公司 国械注准20213100826
39 透析液过滤器 广东宝莱特医用科技股份有限公司 国械注准20213100827
40 甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准20213400828
41 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) 重庆博奥新景医学科技有限公司 国械注准20213400829
42 幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒(蛋白芯片法) 泰州欣康生物技术有限公司 国械注准20213400830
43 胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂盒(化学发光法) 博阳生物科技(上海)有限公司 国械注准20213400831
44 人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 国械注准20213400832
45 人类免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗体检测试剂盒(胶体金法) 杭州隆基生物技术有限公司 国械注准20213400833
46 一次性使用有创血压传感器 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20213070834
47 超声软组织切割止血设备 深圳市世格赛斯医疗科技有限公司 国械注准20213010835
48 一次性使用颅内脑电极 常州瑞神安医疗器械有限公司 国械注准20213070836
49 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 北京冠生云医疗技术有限公司 国械注准20213210837
50 X射线计算机体层摄影设备 南京安科医疗科技有限公司 国械注准20213060838
51 数字乳腺X射线摄影系统 深圳圣诺医疗设备股份有限公司 国械注准20213060839
52 X射线计算机体层摄影设备 上海联影医疗科技有限公司 国械注准20213060840
53 便携式电动输液泵 南通安诺医疗科技有限公司 国械注准20213140841
54 医用磁共振成像系统 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20213060842
55 一次性使用静脉留置针 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准20213140843
56 一次性使用静脉留置针 苏州邦伊医疗科技有限公司 国械注准20213140844
57 一次性使用无菌外周血管内药物涂层球囊扩张导管 普利瑞医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20213030845
58 一次性使用指引导丝 安吉特(天津)科技有限公司 国械注准20213030846
59 软性亲水接触镜 福建优你康光学有限公司 国械注准20213160847
60 腹腔内窥镜手术设备 山东威高手术机器人有限公司 国械注准20213010848
61 实时荧光PCR分析仪 武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20213050849
62 医用血管造影 X 射线机 深圳微中踪影医疗装备有限公司 国械注准20213060850
63 内窥镜颅底外科手术导航设备 艾瑞迈迪科技石家庄有限公司 国械注准20213010851
64 注射泵 深圳迈瑞科技有限公司 国械注准20213140852
65 呼吸机 深圳市安保科技有限公司 国械注准20213080853
66 医用血管造影 X 射线机 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 国械注准20213060854
67 持续葡萄糖监测系统 南通九诺医疗科技有限公司 国械注准20213070855
68 术中神经刺激监测仪 上海诺诚电气股份有限公司 国械注准20213070856
69 人工髋关节组件-股骨柄 山东新华联合骨科器材股份有限公司 国械注准20213130857
70 血液透析浓缩液 常州华岳微创医疗器械有限公司 国械注准20213100858
71 牙科种植体及附件 四川鸿政博恩口腔科技有限公司 国械注准20213170859
72 一次性使用高压造影注射器及附件 深圳安特医疗股份有限公司 国械注准20213060860
73 带袢钛板 北京富乐科技开发有限公司 国械注准20213130861
74 软性亲水接触镜 甘肃康视达科技集团有限公司 国械注准20213160862
75 紫杉醇药物释放冠脉球囊导管 贝朗医疗(苏州)有限公司 国械注准20213030863
76 缆索系统 常州华森医疗器械有限公司 国械注准20213130864
77 微创胸腰椎后路内固定系统 北京中安泰华科技有限公司 国械注准20213130865
78 ABO血型正定型试剂盒(固相法) 厦门信德科创生物科技有限公司 国械注准20213400866
79 ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒(固相法) 厦门信德科创生物科技有限公司 国械注准20213400867
进口第三类医疗器械
80 穿刺手术导航系统 CAScination AG 国械注进20213010403
81 一次性使用磁电定位环形标测导管 Abbott Medical 国械注进20213070404
82 一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管 MC3 Inc. 国械注进20213100407
83 牙科骨粉 Genoss Co., Ltd 国械注进20213170408
84 体外辅助生殖用器皿冲洗液 Vitrolife Sweden AB 国械注进20213180409
85 一次性使用微量泵前管 B. Braun Melsungen AG 国械注进20213140410
86 球囊扩张血管内覆膜支架系统 W.L. Gore & Associates, Inc. 国械注进20213130411
87 电动吻合器手柄及附件 Covidien llc 国械注进20213010415
88 放射治疗计划软件 Varian Medical Systems,Inc 国械注进20213210416
89 放射治疗临床管理软件 Varian Medical Systems,Inc 国械注进20213210417
90 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)校准液 富士瑞必欧株式会社 国械注进20213400418
91 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(化学发光法) 富士瑞必欧株式会社 国械注进20213400419
92 牙胶棒 Gutta Percha Obturator 国械注进20213170420
93 注射用交联透明质酸钠凝胶 Anteis SA 国械注进20213130421
94 血型检测质控品4 DiaMed GmbH 国械注进20213400424
95 血型检测质控品7 DiaMed GmbH 国械注进20213400425
96 血型检测质控品5 DiaMed GmbH 国械注进20213400426
97 血型检测质控品3 DiaMed GmbH 国械注进20213400427
98 血型检测质控品2 DiaMed GmbH 国械注进20213400428
99 血型检测质控品8 DiaMed GmbH 国械注进20213400429
100 血型检测质控品6 DiaMed GmbH 国械注进20213400430
101 血型检测质控品1 DiaMed GmbH 国械注进20213400431
进口第二类医疗器械
102 骨水泥套管 IZI MEDICAL PRODUCTS LLC 国械注进20212040405
103 牙科膜片 山八齿材工业株式会社 国械注进20212170406
104 一次性眼科套管穿刺刀 Medical Instrument Development Laboratories, Inc. 国械注进20212160412
105 呋喃妥因药敏实验纸片(扩散法) Oxoid Limited 国械注进20212400413
106 C-反应蛋白校准品 SENTINEL CH.S.p.A 国械注进20212400414
107 硬性纤维输尿管内窥镜 Blazejewski MEDI-TECH GmbH 国械注进20212060422
108 手动液压手术台 medifa GmbH & Co.KG 国械注进20212150423
港澳台医疗器械
109 软性亲水接触镜 永勝光學股份有限公司 国械注许20213160017
110 软性亲水接触镜 永勝光學股份有限公司 国械注许20213160018
医疗器械注册咨询

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