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立案查处21家 海南省药监局严格医疗器械企业风险防控

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-12  浏览:

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  2021年以来,海南省药监局守底线保安全、追高线促发展,创新工作方法,严格风险防控,以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业为重点,深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。

立案查处21家 海南省药监局严格医疗器械企业风险防控

  通过飞行检查、专项检查、日常检查等方式,共检查医疗器械生产企业38家次,共发现风险点284个,已经消除风险194个,其他风险正在整改中,停产整改5家,立案查处1家;督导市县药品监管部门检查经营企业2870家次,使用单位1057家次,排查并消除风险点208个,责令整改27家,立案查处20家;检查网络交易服务第三方平台27家次、网络销售企业629家次,约谈64家次,处置国家药监局移送网络监测线索1条,责令整改企业1家。由于监管到位,有效防范了重大医疗器械安全事件的发生,确保了公众用械安全。

医疗器械飞检主要关注点及应对思路

1、查看现场实物,调查取证并检查实物质量状况

  根据双方确定的路线和步骤,首先去仓库、车间现场调查取证,查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号。

2、检查核对主要供应商的档案资料、资质

  确认供应商是否合格,供应范围和现场实物记录是否一致,尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。

3、物料平衡

  物料平衡指公司采购使用的物料与生产产品之间的物料数量之间的关系,产品所含物料应小于等于采购物料。依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录,核查主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量,并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对,进行投入、产出物料平衡核对和分析,核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性,重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定(依据产品质量标准和产品工艺规程,据有关消息,现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性)。

4、检查核对取样留样和全检情况

  入库验收记录和货位卡资料,检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物,检查核对检验原始记录、检验报告,对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检,尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。

  针对关键药材(饮片)采购入库次数和批号,核对关键对照品的购进、使用记录,以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。

5、抽查成品留样及检查核对销售记录

  依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录,随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物,并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。

6、核原辅料购进发票,并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况

  现在检查都会查到发票,所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致,还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。

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