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2021年Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询准备事项

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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  引言:考虑到近段时间咨询及办理Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询项目的客户较多,审核当天企业必须提供相关文件记录证件,弄虚作假将会影响通过,且任何贿赂行为都将导致直接审核不通过,因此,觉得有必要写文章给大家提个醒。

Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询.jpg

  一、Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂审核对象:

  在阿里巴巴国际站销售非医用产品:口罩、防护服、红外测温门、护目镜、一次性帽子、一次性手 套、一次性鞋套、消毒巾、消毒剂/液、防护面罩 的生产企业。产品需企业自己生产,不可以审核关联/ 合作企业。 如是口罩企业需不在非医用口罩白名单(中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn 动态 更新)。且不在非医用口罩黑名单(市场监管总局网站 www.samr.gov.cn 动态更新)

  二、企业证件证书:

  1.公司营业执照;

  2. 生产场地所有权或使用权证明材料(自有厂房需提供:厂房产权证/土地使用证;租赁厂房需提供: 厂房租赁合同,厂房所有人的产权证/土地使用证);

  3. 产品认证证书 CE/FDA/ NIOSH/其他 (如有则提供);

  4. 产品对应国标的测试报告原件 ,需 CNAS/CMA 认可机构, 报告每个项目必须有测试结果判定,产品 检测报告主体与申请主体保持一致。需提供验证查询方法和报告验真结果给审核员。

  4.1 口罩 KN95 口罩 GB2626 标准的测试必须有过滤效率,泄露率,呼吸阻力三项,补测不可以只做其中一 项。平面口罩 GB/T32610-2016 标准的测试报告必须有过滤效率测试项目,如两个口罩产品都生 产,则需两份报告。

  4.2 面罩和护目镜 检测标准为 GB14866-2006 GB 32166.1-2016(验真),海外的 ANSI Z 87.1 或者 EN166 标准 (可不验真)。检测标准四选一即可。

  4.3 防护服 GB24539-2009 等(只要非 GB 19082 非 EN14126, 其他国标都可以)。

  5. 管理体系证书(ISO9001/ISO13485 等),如有则提供。

  6. 特种劳防用品标识(LA)/特种劳保用品工业生产许可证(QS),如涉及则提供 7. 消毒巾消毒剂/液:需要消毒产品生产企业卫生许可证,且批准日期需早于 2020 年 2 月1日。

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