临床研究机构GCP-干细胞解读系列（4）

什么样的临床试验机构可以开展干细胞临床研究备案？

按照管理办法第七条的规定，开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备以下七项条件：

（1）三级甲等医院；

（2）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;

（3）具有较强的医疗、教学和科研综合能力；

（4）具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件；具有干细胞临床研究审计体系；

（5）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训；

（6）具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；

（7）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。