临床试验机构培训管理要求

临床试验机构培训管理要求

1 为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和伦理原则，在临床试验前对所有参与临床试验的人员必须接受相关的GCP及相关的SOP培训。

2 机构专业组人员及相关人员必须接受《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的培训，并获得结业证书。

3 由机构专业组组织参与临床试验的相关人员进行GCP培训，内容包括：现行GCP及相关法规的培训，临床试验运行管理制度培训，临床试验标准操作规程培训，岗位职责培训，其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术培训。

4 各专业组在进行药物临床试验前，由专业组组长负责，对参加研究的相关人员进行再培训。主要内容包括：研究方案、病例报告表（CRF）、知情同意、不良事件的处理等。

5参与药物临床试验的人员必须按时参加药物临床试验机构组织或举办的各种有关药物临床试验讲座、培训活动。

6 机构专业组建立临床试验人员的培训档案，包括其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证书等。