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杭州三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-13  浏览:

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办理经营许可证要准备好相关资料去办理即可。申请办理医疗器械经营许可证书要具备以下条件:
杭州三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?

(一)具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是职业品质技术人员。品质技术人员国家具备国家认同的有关技术专业文凭或是技术职称。

(二)具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营场地。

(三)具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准,包含具备合乎医疗器械特点规定的存储设备、机器设备。

根据《医疗器械监督管理条例》:凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是否具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
申办条件:
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
办理方法:拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
 
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