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广州三类医疗器械注册证代办所需材料及流程

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-05-13  浏览:

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由于新冠的肆虐,大家对医疗器械的认知逐渐增加,并且随着国内其他行业的企业进场(如家电行业),在这个长期被外企霸占的蛋糕,将要迎来“中国制造”的巨浪。如果您想进军这个行业分一杯羹,有思绪但是苦于不知道具体办理流程和所需材料,那就看以下科普吧:
广州三类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>证代办所需材料及流程
1、三类:
(1)场地要求120平米(实际面积),要求办公区域80平米,独立的仓库40平米(隐形眼镜:50平、仓库25平。)
要求仓库有空调,灭蚊灯,温湿度计,灭鼠器,卡板,规划线等。(坐标深圳,可以协助安排,地址检查等)
(2)所需材料:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2.《营业执照》(复印件1份)。
3.组织机构代码证(复印件1份)。
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。
5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
7.组织机构与部门设置说明。
8.经营范围、经营方式说明。
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
10.经营设施、设备目录。
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
(3)流程
网上申请或者现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收→不符合要求的,责令其限期整改,整改后仍不符合要求的,出具不符合现场验收标准的报告;符合要求的,出具符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见→同意的,予以核发《医疗器械经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。
2、二类:
办理第二类医疗器械经营备案的各个要求:
(一)、地址的要求
1、办公面积不少于50平方;(实际面积,并且是商业用地,没有我们可以提供)
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 部分产品不需冷库,也可办理,详情请咨询。
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
(二)、第二个公司要提供三位人员资质:法定代表人、企业负责人、质量负责人;对应都要提供医疗或者其他医护专业的大专毕业证。
(三)、其余材料:
1、营业执照复印件、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(可以提供学历挂靠)
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(无真实地址,可以提供;有地址的,可以安排一次通过)
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
 
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