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医疗器械注册申报时,符合性声明应如何编写?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-15  浏览:

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  产品符合性声明等同保证书的意思,一般是有关产品安全的,保证产品符合某些国际标准,如ROHS,ASTMF963,EN71等等。那么,医疗器械注册申报时,符合性声明应如何编写?

医疗器械注册.jpg

  首次注册提交申请时,符合性声明应包含:

  (一)本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

  (二)所提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,进口产品由申请人和代理人分别出具)。延续注册与许可事项变更注册时可不必再声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

  但要注意,声明符合的国家标准、行业标准应为产品实际符合引用的标准,且应为现行有效的标准。

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