医疗器械研发外包服务市场分析

医疗器械研发外包服务市场年复合增长率有望超20%
体外诊断市场未来年复合增长率将达18%

　　2019年8月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，“解绑”医疗器械注册和生产，医疗器械研发外包延伸到研发、生产环节。医疗器械研发外包服务行业经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。

　　2019年，全国医疗器械研发外包服务市场规模达100亿元，预计未来年复合增长率将超过20%，医疗器械研发外包服务成为医疗器械行业新的“蓝海”。

　　1、医疗器械企业的选择

　　医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与材料加工工程、生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点。

　　从公司规模和创办方面大概可分为以下几种：
　　国内大型上市和非上市大型公司。
　　海归回国创业，国内大学教授创业，销售转生产研发公司，药厂投资医疗器械公司，产学研一体化公司。

　　在市场竞争如此激励的当下，在法规监管越来越严的今天，不管是哪种公司，都存在加快研发速度，降低项目成本，保证合规要求的需求。

　　近几年法规变化较快，要求高，风险也愈来愈大导致项目的进度一拖再拖，项目成本居高不下;很多产品上市前，可能开展过一些科研试验，但这并不等同于医疗器械试验中就可以上市，在实际开展中，不一定有统计学意义;不去机构立项，开展临床试验，不懂设计开发控制程序，结果没有注册检验等，把临床试验做成了科研，到头来，白开展了，浪费人力物力，耽误时间。

　　2、注册人制度释放需求

　　医疗器械注册人制度试点工作的开展，进一步释放了医疗器械研发外包服务市场需求。医疗器械研发主体可将实验室研发、小规模试产、规模化生产、质量质控等交给专业研发外包服务企业，将吸引更多企业入局，加快行业发展。

　　跨区域委托生产能够进一步激活医疗器械生产要素的跨区域流动。今年3月，上海、江苏、浙江、安徽三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》方案，探索构建医疗器械跨省产业转移、分化重组、创新集聚、信息化监管新机制，促进跨省创新链、产业链协作，推动长三角地区形成特色化、规模化医疗器械产业集群。

　　信息化管理能够对产品全生命周期进行全流程追溯和监控，医疗器械研发外包服务企业可以凭借自身在研发工艺、研发流程、生产流程、产品质控等方面信息化管理优势，为客户提供高效的产品管理服务。此外，注册人制度实施后，科研人员等自然人也可成为医疗器械注册人，医疗器械研发外包服务企业可以开发C端客户资源，挖掘增量市场。

　　3、市场渗透率和增速提升明显

　　市场调研数据显示，体外诊断市场未来年复合增长率将达18%。细分领域中，免疫诊断、分子诊断和生化诊断市场规模最大，分别占体外诊断市场38%、20%、19%的份额。目前，医疗器械研发外包服务在体外诊断领域开展较多，相关企业可考虑延伸服务链，向研发设计、受托生产等环节发展。

　　医院、高校等机构成为医疗器械研发外包服务行业下游市场新增主体。医疗器械注册人制度试点政策出台后，科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产，带来研发、临床试验等服务需求的增加，行业将迎来新一轮增长。

　　医疗器械研发外包服务企业客户不断向境外医疗器械研发商扩展。2019年，国家药监局受理进口医疗器械注册申请5593项，相比2018年增长32%。进口医疗器械加速进入我国市场，为医疗器械研发外包服务行业带来市场增量。

　　4、握有更多市场主动权

　　医疗器械研发外包服务是人才密集型、技术密集型行业，特别是服务企业具备较强的专业能力，被替代的可能性较小。从各个细分领域看，低值医用耗材、体外诊断试剂等领域门槛较低，从事相关研发外包服务的企业多，竞争较为激烈;高端仪器、高值医用耗材等领域门槛高，能够满足要求的研发外包服务企业少，市场需求强劲。

　　医疗器械研发外包服务下游市场是医疗器械研发主体，它们与医疗器械研发外包服务企业开展合作，可以减少前期投入，降低研发风险，提高研发效率，减少生产投入。因此，大部分医疗器械研发主体选择与外包服务企业合作，研发外包服务市场需求较大。

　　由此可见，医疗器械研发外包服务企业专业能力越强，被替代的可能性就越小，议价能力就越强，竞争者也就越少。

　　5、高价值及新兴器械接受度高

　　由于研发生产高价值医疗器械及耗材企业投入成本高，对技术和科研人才的要求较高，自主进行研发、临床试验、产品生产的风险也较高，而研发外包企业恰好在这些方面具备较强的专业优势。因此，研发生产高价值医疗器械及耗材的企业对外包服务的接受度更高，付费意愿也更强。研发生产低价值医疗器械及耗材的企业则情况相反。

　　体外诊断、心血管介入、骨科介入、神经介入、大型影像诊断等领域高价值医疗器械及耗材品类较多，研发外包服务需求强劲，大部分医疗器械研发外包服务企业的业务会涉及这些领域。

　　此外，在人工智能、手术机器人、3D打印等新兴领域开展研发外包业务的企业数量也在逐渐增多。这些新兴领域产品的临床需求增长较快，且技术门槛较高，研发企业为加快产品上市步伐，会倾向采取研发外包形式。

　　6、人才短缺痛点待除

　　医疗器械研发外包服务行业前景广阔，但也存在一些发展痛点。

　　首先是专业人才匮乏。相关人才需要精通法学、医学、经济学、管理学等多个学科知识，涉及研发服务、临床试验服务相关人才，需要精通医药、机械、电子、塑料、软件等多个行业。随着研发外包服务企业数量日益增多，对相关人才的需求量大幅增加，行业人才缺口加大。

　　其次是急需复合型人才。医疗器械种类繁多，每种医疗器械都有其独特的技术要求。医疗器械研发外包服务企业需要具备复合型研发人才，并投入多种研发设备以提升研发能力，满足各种医疗器械的研发外包服务需求。

　　最后是委托关系还需进一步规范。医疗器械注册人制度规定委托方要转移相关技术文件给受托方，但委托方与受托方的合作还受到商业信任、知识产权保护等因素的影响。目前，委托方与受托方多为关联公司，外包整体形势还处在试验化阶段，随着医疗器械注册人制度的不断落地，相关政策不断出台，商业合作将更加广泛和多样。

　　6、自主研发成本高、周期长、风险大

　　产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。

　　医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创新公司除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。

　　对于资金投入，并未严格细化。但可粗算下：工商注册费用可忽略不计;研发投入需结合具体产品和团队，难以预估。但以5人的研发团队计算，人力资源成本约100万/年。厂房建立涉及厂房装修和后期体系建设。厂房装修和租赁费用，以1000平米计算，装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算，一年就是36万，加上水电物业将近50万，还有质量体系建设、临床检验、产品注册等费用。如果生产企业从零开始研发，动辄数千万资金投入，甚至更多！项目受阻因素多，上市风险巨大！

　　时间方面，我们也可简单粗算：厂房选址按照3个月计算，公司注册耗时30个工作日左右;厂房装修需3个月左右;若产品研发结束，已基本定型，可直接启动注册检验工作。无不合格项目修复或整改补检，可按照150个工作日计算;若产品免临床则相对简单，做临床的话则需根据产品而定，3个月至一两年都是有可能的。资料准备充分后递交CFDA受理，技术审评中心排队审评并补正，预计耗时180个工作日。审评通过即可开展体系考核，若无重大缺陷项目，30个工作日后即可取得产品注册证。II类和III类产品耗时差异主要体现在临床方面，注册检验和审评阶段差异其实并不大。简单算来，除去前期的准备阶段，产品注册耗时约：360工作日+临床试验时间。