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在现代医学中,随着科技的进步和医疗需求的增加,眼科治疗领域也在不断创新和发展。其中,环曲面人工晶状体(Toric Intraocular Lens, TIOL)作为一种重要的眼科植入物,对于改善白内障患者的视力质量具有重要意义。特别是针对角膜散光问题,环曲面人工晶状体提供了一种有效的解决方案。本文将详细介绍环曲面人工晶状体的临床前研究情况,包括其产品结构、性能研究、生物相容性评估以及灭菌和有效期验证等方面的内容。
环曲面人工晶状体是一种专为矫正角膜散光设计的一次性使用医疗器械,适用于成年白内障患者摘除自身晶状体后的替代品。该产品由河南赛美视生物科技有限公司研发生产,采用优化C型襻设计,主体及支撑部分均由PEA、PEMA等聚合物材料制成,并添加了紫外线及部分蓝光吸收剂。这种疏水丙烯酸酯共聚物不仅提高了产品的光学性能,还增强了其机械强度,确保了长期使用的稳定性。此外,环曲面的设计允许在不同子午线上设置不同的曲率半径,以产生特定的屈光力,从而抵消角膜散光。该产品通过环氧乙烷灭菌处理,保证了无菌状态下的安全性,并且拥有长达5年的货架有效期。
从技术角度来看,环曲面人工晶状体的成功开发离不开全面深入的产品性能研究。首先,在光学性能方面,研究人员对光焦度、像质、轴位误差、光谱透射比、球面像差等关键参数进行了详尽测试,所有指标均达到了预期标准。例如,模拟眼状态下孔径光栏半径2.5mm范围内的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征,这表明该产品在光学矫正上具有极高的准确性。其次,在机械性能方面,通过对表面均匀性、尺寸允差、压缩力及其下轴向位移等多项指标的研究,证实了产品在实际操作中的可靠性和耐用性。理化性能方面,包括完全萃取、溶出物分析、水解稳定性以及光照稳定性在内的多项测试也证明了产品的高稳定性。值得一提的是,为了确保与推注器的良好配合,研究人员还专门进行了联合使用研究,进一步提升了手术过程中的便捷性和成功率。
除了卓越的技术性能外,环曲面人工晶状体还展示了优异的生物相容性。考虑到该产品需长期与人体眼内组织接触,依据YY 0290.5和GB/T 16886系列标准的要求,申请人对其生物学风险进行了全面评估。结果表明,由于该产品与已上市的单焦人工晶状体在原材料化学组成、生产工艺、包装形式等方面完全相同,因此两者的生物学风险等同,可以认为是安全可接受的。这一结论极大地增强了医生和患者对该产品使用的信心。
灭菌工艺的选择对于任何医疗器械来说都是至关重要的。环曲面人工晶状体采用了环氧乙烷灭菌方法,能够达到10^-6的无菌保证水平。同时,申请人提供了详细的环氧乙烷残留量控制研究资料,确保了最终产品的安全性。此外,考虑到产品需要长时间储存,申请人还进行了为期5年的货架有效期验证,涵盖产品稳定性、包装完整性和运输稳定性等多个维度,确保了产品在整个生命周期内的质量和性能。
总之,环曲面人工晶状体凭借其创新的设计理念、严格的性能研究、良好的生物相容性以及科学合理的灭菌和有效期验证,成为了一款值得信赖的眼科植入物。它不仅为白内障合并角膜散光的患者带来了新的希望,也为眼科医生提供了更加有效的治疗工具。未来,随着更多临床数据的积累和技术的不断进步,我们有理由相信环曲面人工晶状体将在改善人类视觉健康方面发挥更大的作用。然而,值得注意的是,尽管该产品显示出诸多优点,但在实际应用中仍需遵循一系列注意事项,如术前精确计算、术后密切随访等,以最大限度地发挥其效能并保障患者的安全。
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