药物临床试验机构备案（北京飞速度医疗）答疑 - 118

1．GCP的适用范围是什么？

答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。

2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？

答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。

3．机构办公室的质控体系？

答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。

4．机构办公室在审核临床方案时若出现不能审核的情况时如何处理？

答：成立医院内部学术委员会，名单、联系方式。

5．项目立项流程？国家局批件的有效期？怎么计时？

答：提出立项申请、立项审核、批准。国家局批件3年，从批件日期起至第一例受试者谈知情同意的时间。如果没有批件，申办方提供临床试验通知书。