鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）

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鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）
（2018年第80号）

　　本指导原则旨在为申请人进行鼻饲营养导管注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对鼻饲营养导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类鼻饲营养导管产品。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样，如“一次性使用聚氯乙烯鼻饲管”等。

　　（二）产品的结构和组成

　　一次性使用鼻饲管可采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶等材料制成，由导管和锥形接头等组成。典型产品外形结构见图1。

图1 鼻饲营养导管

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　鼻饲营养导管通常由鼻腔经食道插入胃内，与相关给营养器械配合，用于液体或流质营养的输入等，双腔型硅橡胶鼻饲营养导管还可用于胃部冲洗、胃肠减压。锥形接头接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品在体内的使用长度。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。

　　3.所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。

　　例：PVC鼻饲营养导管、硅橡胶鼻饲营养导管，划分为两个注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

　　注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。

　　上述标准包括了鼻饲营养导管涉及的常用标准。申请人根据产品的特点可能引用涉及到的行业外标准和其他特殊标准。