护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）

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护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）
（2018年第116号）

　　本指导原则旨在为申请人进行护脐带注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对护脐带注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于第二类医疗器械产品护脐带。

　　不包括粘贴类产品（如游泳贴）、含敷芯类产品以及含脐带夹（圈）、棉签、纱布块等组合包类产品。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。如新生儿护脐带、一次性使用护脐带等。

　　（二）产品的结构和组成

　　护脐带组成：外带、含或不含内垫、粘扣带或医用胶贴。外带材质一般为圈绒布、棉布、水刺法非织造布等材料，内垫材质一般为医用脱脂棉纱布、水刺法非织造布等吸水性材料。

　　护脐带产品图示举例：

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　新生儿断脐后，以脐带夹法或脐带圈套扎法结扎脐带，再用护脐带保护断脐部位。使用时，将护脐带内垫部位对准断脐部位并固定好（无内垫则对准中心），通过外力防止新生儿肚脐向外突出;内垫一般由吸水材料制成，保持断脐部位清洁干燥。

　　注册单元划分的原则和实例

　　护脐带注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　1. 医疗器械产品的注册单元以结构组成、功能和预期用途为划分依据。举例：

　　（1）结构组成：脱脂纱布护脐带、非织造布护脐带等;

　　（2）功能：含吸水垫护脐带;

　　（3）预期用途：新生儿护脐带。

　　2. 预期用途相同的不同结构，同结构的不同规格型号可划分为同一注册单元;不同功能的（如含敷芯类以及含脐带夹（圈）的护脐带）不能放在一个单元。

　　3. 申报同一注册单元的产品，上市产品应采用同一名称，并用于同一用途，该注册单元中不同型号应具有相同结构及用途。

　　（五）产品适用的相关标准

　　表1 相关产品标准

　　注：本指导原则中标准适用最新版本，下同......