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体外诊断试剂可分为哪几类?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-08  浏览:

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  体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

体外诊断试剂可分为哪几类?

  下面咱们来看看体外诊断试剂有哪些分类:

  根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品:

  1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

  2、与血型、组织配型相关的试剂;

  3、与人类基因检测相关的试剂;

  4、与遗传性疾病相关的试剂;

  5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

  6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

  7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;

  8、与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品:

  除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

  1、用于蛋白质检测的试剂;

  2、用于糖类检测的试剂;

  3、用于激素检测的试剂;

  4、用于酶类检测的试剂;

  5、用于酯类检测的试剂;

  6、用于维生素检测的试剂;

  7、用于无机离子检测的试剂;

  8、用于药物及药物代谢物检测的试剂;

  9、用于自身抗体检测的试剂;

  10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

  11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品:

  1、微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

  2、样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

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