临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑 - 5

1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？

国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：

目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。

任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。

需要签字的资料：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。

2、SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？上报哪些部门？

国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：

SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药情况、SAE诊断、SAE情况、对试验药物采取的措施、SAE发生及处理的详细情况。

报告部门：申办者

3、AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？

国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：

AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级

判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。

4、CRF表上如何书写患者姓名？

国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：

为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。