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医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-12-28  浏览:

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2022年12月15日,器审中心发布医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑,一起来学习。

医疗器械注册.jpg

影像设备配合使用的附件,医疗器械注册申报应关注的系列问题之一:用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报?

CT、MR等影像设备的无源附件,如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等,用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用,可以和影像设备一起申报。

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