2020年药监总局刚发布两条医疗器械注册技术答疑

引言：刚刚，药监总局器审中心发布两条医疗器械注册技术答疑，对特定产品注册单元划分和典型型号确定提供官方解答。

一、关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内医疗器械注册检验典型性产品的确定原则？

答：按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行医疗器械注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。

二、根管预备辅助材料产品医疗器械注册单元应如何划分？

答：根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的医疗器械注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。