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重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2025年1月第1次）
2024年12月30日至2025年1月3日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更17个。
特此公告。
附件：批准注册第二类医疗器械产品目录(2025年1月第1次).xlsx
重庆市药品监督管理局
2025年1月6日
| 附件： 批准注册第二类医疗器械产品目录（2025年1月第1次） |
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| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 中科微针（重庆）科技有限公司 | 微针透皮贴 | 渝械注准20242200428 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 2 | 重庆旭天生物科技有限公司 | 抗HPV生物蛋白凝胶 | 渝械注准20232180370 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 3 | 重庆市国人医疗器械有限公司 | 特定电磁波治疗器 | 渝械注准20182090111 | 2024-12-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 4 | 重庆贝佳伦医疗科技有限公司 | 红外理疗灯 | 渝械注准20242090126 | 2024-12-30 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 5 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 前列腺灸疗贴 | 渝械注准20242090299 | 2024-12-30 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 6 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 全自动特定蛋白分析仪 | 渝械注准20242220521 | 2024-12-31 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 7 | 小声崟（重庆）科技有限公司 | 言语嗓音评估训练软件 | 渝械注准20242210502 | 2024-12-31 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 8 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 视黄醇结合蛋白校准品 | 渝械注准20252400001 | 2025-1-2 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 9 | 重庆艾迪迈科技有限公司 | 丙戊酸测定试剂盒（高效液相色谱法） | 渝械注准20252400002 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 10 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 总甲状腺素（TT4）检测试剂盒（荧光免疫法） | 渝械注准20252400003 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 11 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 渝械注准20252400004 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 12 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 渝械注准20252400005 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 13 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 渝械注准20252400006 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 14 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 渝械注准20222400117 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 15 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 渝械注准20222400096 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 16 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 渝械注准20222400101 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 17 | 重庆生强医疗科技有限公司 | 荧光明场多功能数字切片扫描系统 | 渝械注准20242220391 | 2025-1-3 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2025年1月第2次）
2025年1月6日至2025年1月10日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更24个。
特此公告。
附件：批准注册第二类医疗器械产品目录(2025年1月第2次).xlsx
重庆市药品监督管理局
2025年1月13日
| 附件： 批准注册第二类医疗器械产品目录（2025年1月第2次） |
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| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 | 便携式眼科光学相干断层扫描仪 | 渝械注准20252160007 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 2 | 重庆众迈医联科技有限责任公司 | 医用电子体温计 | 渝械注准20252070008 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 3 | 美时美刻（重庆）医疗科技有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 渝械注准20252090009 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 4 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 乳腺灸贴 | 渝械注准20242200459 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 5 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | C反应蛋白检测试剂（散射免疫比浊法） | 渝械注准20212400214 | 2025-1-8 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 6 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 渝械注准20232400408 | 2025-1-8 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 7 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂（散射免疫比浊法） | 渝械注准20212400216 | 2025-1-8 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 8 | 重庆欣音新电医疗科技有限公司 | 心电信息管理软件 | 渝械注准20242210269 | 2025-1-8 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 9 | 重庆艾可立安医疗器械有限公司 | 广域眼用造影仪 | 渝械注准20242160437 | 2025-1-8 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 10 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 渝械注准20212220106 | 2025-1-9 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 11 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动凝血分析仪 | 渝械注准20232220415 | 2025-1-9 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 12 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动凝血分析仪 | 渝械注准20232220414 | 2025-1-9 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 13 | 重庆西山科技股份有限公司 | 神经外科内窥镜 | 渝械注准20252060016 | 2025-1-10 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 14 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 生化复合质控品 | 渝械注准20242400517 | 2025-1-10 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 15 | 重庆驰尚科技有限公司 | 磁能治疗棒 | 渝械注准20202090156 | 2025-1-10 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 16 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司 | 投射视野检查仪 | 渝械注准20192160128 | 2025-1-10 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 17 | 重庆半岛医疗科技有限公司 | 多功能激光光电平台 | 渝械注准20192090389 | 2025-1-10 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 18 | 重庆瑞宇仪器设备有限公司 | 数字眼底照相及荧光造影检查仪 | 渝械注准20172160170 | 2025-1-10 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 19 | 重庆守江齿研科技发展有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20252170010 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 20 | 重庆杏林医疗用品有限责任公司 | 一次性使用无菌夹子装置 | 渝械注准20252020011 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 21 | 重庆普林生物工程有限公司 | 海藻酸钠抗HPV凝胶 | 渝械注准20242180276 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 22 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 渝械注准20192140050 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 23 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 渝械注准20192140049 | 2025-1-6 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 24 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 一次性使用换药包 | 渝械注准20202140186 | 2025-1-9 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
重庆市药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（2025年1月第3次）
2025年1月13日至2025年1月17日，重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更40个。
特此公告。
附件：批准注册第二类医疗器械产品目录(2025年1月第3次).xlsx
重庆市药品监督管理局
2025年1月21日
| 附件： 批准注册第二类医疗器械产品目录（2025年1月第3次） |
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| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
| 1 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用射频手术电极（手术解剖器） | 渝械注准20252010012 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 2 | 重庆宇珂智慧医疗科技有限公司 | 多功能集成电动病床 | 渝械注准20252150015 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 3 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 生化复合校准品 | 渝械注准20242400516 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
| 4 | 重庆博之翰科技有限公司 | 特定电磁波治疗器 | 渝械注准20202090094 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 5 | 安健科技（重庆）有限公司 | 数字化摄影X射线机 | 渝械注准20182060097 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 6 | 重庆贝佳伦医疗科技有限公司 | 红外理疗灯 | 渝械注准20242090126 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 7 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 红蓝光治疗仪 | 渝械注准20252090013 | 2025-1-14 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 8 | 安健科技（重庆）有限公司 | 数字化透视摄影X射线机 | 渝械注准20252060014 | 2025-1-14 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 9 | 奥利加尔国际（重庆）科技发展有限公司 | 儿童微网医用雾化器 | 渝械注准20252080028 | 2025-1-14 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 10 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 眼底照相机 | 渝械注准20222160106 | 2025-1-14 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 11 | 安健科技（重庆）有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | 渝械注准20222060358 | 2025-1-14 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
| 12 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400017 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 13 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400018 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 14 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法） | 渝械注准20252400019 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 15 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（荧光免疫法） | 渝械注准20252400020 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 16 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 视黄醇结合蛋白（RBP）检测试剂盒（荧光免疫法） | 渝械注准20252400021 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 17 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂盒（荧光免疫法） | 渝械注准20252400024 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 18 | 重庆西山科技股份有限公司 | 手术动力装置 | 渝械注准20182010033 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 19 | 重庆西山科技股份有限公司 | 手术动力装置 | 渝械注准20182010064 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 20 | 重庆西山科技股份有限公司 | 手术动力装置 | 渝械注准20182010035 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 21 | 重庆西山科技股份有限公司 | 手术动力装置 | 渝械注准20202010237 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 22 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动微生物培养系统 | 渝械注准20212220301 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 23 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 渝械注准20182220056 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 24 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 飞行时间质谱系统 | 渝械注准20242220413 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 25 | 重庆金山医疗机器人有限公司 | 穿刺器 | 渝械注准20252020025 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 26 | 重庆金山医疗机器人有限公司 | 一次性无菌保护套 | 渝械注准20252140026 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 27 | 重庆莱美医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌药液转移器 | 渝械注准20202140163 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 28 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 透明质酸钠敷料 | 渝械注准20252140027 | 2025-1-13 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 29 | 重庆奈利康斯药业有限公司 | 透明质酸钠修护敷料 | 渝械注准20252140029 | 2025-1-14 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 30 | 领唐（重庆）实业发展有限公司 | 外科纱布敷料 | 渝械注准20252140030 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
| 31 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 可调式氧气雾化吸入器 | 渝械注准20202080276 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 32 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 一次性医用外科口罩 | 渝械注准20202140181 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 33 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 渝械注准20202140128 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 34 | 重庆爱众医疗器械有限公司 | 一次性使用包皮套扎器 | 渝械注准20202020170 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
| 35 | 重庆烯珀医疗器械有限公司 | 医用外科口罩 | 渝械注准20202140308 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 注册证注销 |
| 36 | 重庆烯珀医疗器械有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 渝械注准20202140065 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 注册证注销 |
| 37 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 渝械注准20192140050 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 38 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用乳房旋切活检针 | 渝械注准20192140049 | 2025-1-15 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 39 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用无菌磨头 | 渝械注准20222040200 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
| 40 | 重庆西山科技股份有限公司 | 磨头 | 渝械注准20232040284 | 2025-1-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
小知识：
医疗器械注册是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。在中国，医疗器械注册由国家药品监督管理局（NMPA）负责管理。注册过程通常包括产品分类、技术审评、质量管理体系核查和临床试验（如适用）等步骤。根据医疗器械的风险等级，产品被分为一类、二类和三类，其中一类风险最低，三类风险最高。注册申请需要提交详细的技术文档，包括产品描述、性能测试报告、生物相容性数据、临床评价资料等。对于高风险产品，可能需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。注册成功后，产品将获得医疗器械注册证，允许在中国市场销售和使用。整个注册过程旨在确保医疗器械符合相关法规和标准，保障公众健康和安全。
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