甘肃省24年12月份第二类医疗器械产品注册审批1项（附名单）

　　2024年12月，甘肃省药品监督管理局办理第二类医疗器械产品注册审批1项，第二类医疗器械产品延续注册15项，第二类医疗器械产品注册登记变更2项。(具体产品见附件)。

　　特此公告

　　附件：2024年12月医疗器械注册产品事项目录

　　甘肃省药品监督管理局

　　2025年1月7日

　　附件

　　2024年12月医疗器械注册产品事项目录

在医疗器械注册过程中，进行详细的化学表征（Chemical Characterization）是确保产品安全性和生物相容性的重要步骤之一。根据ISO 10993标准系列中的第18部分，化学表征旨在识别和量化医疗器械及其组件中可能迁移到患者体内的化学物质。这一步骤对于评估潜在的毒性风险至关重要，特别是对于那些与人体直接或长期接触的设备，如植入物、导管或药物输送系统。首先，制造商需要对原材料进行全面分析，包括聚合物、金属合金、添加剂等，以确定其成分和纯度。接着，通过模拟实际使用条件下的浸出试验，检测并定量这些材料在生理环境中的可萃取物和可沥滤物。

化学表征的数据不仅帮助制造商了解产品的潜在风险，也为后续的生物学评价提供了科学依据。例如，在设计一款新型心脏支架时，除了常规的机械性能测试外，还需详细分析涂层材料是否会在体内释放有害物质，以及这些物质对人体细胞和组织的影响。此外，对于含有药物或生物活性成分的复合型器械，还需要特别关注这些成分在储存和使用过程中的稳定性及相互作用。完成化学表征后，制造商应编制详尽的报告，提交给监管机构作为注册申请的一部分。这一过程不仅能确保产品符合国际法规要求，还能提高用户的信任度，为医疗器械的安全应用提供坚实保障。通过持续监测和更新化学表征结果，制造商可以及时发现并解决新出现的问题，进一步优化产品设计，满足市场需求。