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根据美国Clinicaltrial数据库数据,2024年12月份,全球新增由企业资本主导的药物临床试验总数为770项,数量环比上升5.77%。单月新增临床试验数量显著高于2023年同期水平,上升15.79%。新开临床试验数量最多的适应证为非小细胞肺癌;发起临床试验数量最多的企业为阿斯利康。
值得关注的是,2024年12月份,我国企业圣释(北京)生物工程有限公司(以下简称圣释生物)首次进入全球新开临床试验数量排名前十的企业榜单,排在第九位。
新开临床试验整体情况
从2024年12月份新增临床试验热门适应证来看,非小细胞肺癌为最热门的研发领域,新开临床试验数量为24项,环比上升9.09%,相较于2023年同期上升20%。其次为乳腺癌,新开临床试验17项,但是数量环比下降15.00%,较2023年同期下降34.62%。新增临床试验数量较2023年同期上升幅度最大的适应证为主动脉瓣疾病,由1项上升为7项,上升幅度为600%。除此之外,2型糖尿病新开临床试验数量也较2023年同期有明显增长,由7项上升为15项,增长幅度为114.29%(详见表1)。
对新增临床试验的发起单位进行统计后发现,2024年12月份发起临床试验最多的企业为阿斯利康,新开临床试验19项,环比上升了11.76%,但相较于2023年同期下降了9.52%。其次为诺和诺德和辉瑞,新开临床试验数量均为11项。新增临床试验数量月增幅最大的企业为百时美施贵宝,较2024年11月上升了5倍,但相较于2023年同期下降了25.00%(详见表2)。
对临床试验的申请国家及地区进行统计后发现,2024年12月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家,新开展临床试验228项,数量环比上升了6.54%。其次是中国,新开临床试验116项,环比上升了20.83%。同时,我国也是2024年12月份新开临床试验数量月增幅最大的国家。2024年12月份新开临床试验数量月降幅最大的国家为加拿大,由25项降低为10项,降幅为60.00%。
圣释生物首次进入前十榜单
2024年12月份,圣释生物发起7项临床试验,首次进入全球新开临床试验数量排名前十的企业榜单,排在第九位。
圣释生物是一家以干细胞转换医学和再生医学相结合的全产业链企业,核心业务板块包括圣释干细胞生命银行储存、圣释再生医学实验室、圣释再生医学国际诊疗机构、圣释再生医学云中心等。
2024年12月份圣释生物新增的临床试验大多处于早期临床,分别为1项Ⅱ期临床试验、4项Ⅰ/Ⅱ期临床试验和2项Ⅰ期临床试验。
圣释生物发起的Ⅱ期临床试验适应证为Ⅰ型脊髓小脑共济失调(NCT03378414),试验药物为脐带血干细胞的静脉注射和脑脊液注射。4项Ⅰ/Ⅱ期临床试验的适应证分别为骨髓增生综合征(NCT03184935)、股骨头坏死(NCT03180463)、心衰(NCT03180450)和脑梗死(NCT03176498),试验药物均为异源脐带血干细胞。2项Ⅰ期临床试验的适应证分别为女性不孕(NCT06503471)和脑梗死(NCT03186456),试验药物分别为人脐带间充质干细胞复合胶原蛋白和异体脐带间充质干细胞。
值得注意的是,在圣释生物发起的7项临床试验中,除1项Ⅱ期临床试验的状态为尚未招募之外,其余所有临床试验的注册状态均为“已暂停”。
(数据来源于美国Clinicaltrial数据库,统计时间为2025年1月12日)来源:中国医药报
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