2020年绍兴第二类医疗器械经营备案材料清单

引言：尽管有关医疗器械企业监督管理法规由总总局统一制定，但由于医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证的监管权限在市局，各地执法尺度和要求存在较大差异，本文简要介绍绍兴第二类医疗器械经营备案材料要求。

备案材料清单（主要材料）：

1. 第二类医疗器械经营备案申请表

2. 人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

3. 企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

4. 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章；经营方式情况说明。

5. 场地1：自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等； 2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖印章）；b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

6. 经营场所、库房地址：地理位置图（网络地图截取）；外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；设施、设备目录。

7. 其他特殊要求的证明材料：【仅零售19个品种】承诺书； 【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。

8. 及其他主管部门要求提供的相关材料。