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2021年国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-03-24  浏览:

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引言:2021年1月19日,国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号),共计85个医疗器械临床评价要求调整,并新增7个体外诊断试剂免于进行临床试验。

医疗器械经营许可证

关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告.jpg

医疗器械经营许可证

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号)

2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上,2019年12月,国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录。

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录。现予以公布,自公布之日起施行。
  特此通告。

附件:

免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订).doc

免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订).doc

  国家药监局
2021年1月14日

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