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引言：2020年4月7日，国家药监总局发布《2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息》，99个进口第一类医疗器械产品备案被批准。
2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 牙科电动抽吸系统 | 国械备20170509号 | AIR TECHNIQUES INC | 1295 Walt Whitman Road, Melville, NY 11747 | 2020-03-31 | 变更 |
| 2 | 牙科电动空压机 | 国械备20171112号 | AIR TECHNIQUES INC | 1295 Walt Whitman Road, Melville, NY 11747 | 2020-03-31 | 变更 |
| 3 | 缓冲液 | 国械备20200134号 | FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. | 2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705 USA | 2020-03-31 | 有效 |
| 4 | 医用干式胶片 | 国械备20200133号 | Agfa NV | Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA | 2020-03-31 | 有效 |
| 5 | 医用检查手套 | 国械备20200132号 | Mexpo International Inc. | Lot 4969,Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru,41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia | 2020-03-31 | 有效 |
| 6 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 国械备20200131号 | Bioness Inc. | 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA | 2020-03-30 | 有效 |
| 7 | 软骨压碎器 | 国械备20200130号 | devemed GmbH | take-off GewerbePark 30 78579 Neuhausen ob ECK | 2020-03-30 | 有效 |
| 8 | 缓冲液 | 国械备20191203号 | Roche Diagnostics GmbH | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany | 2020-03-30 | 变更 |
| 9 | CD27检测试剂(流式细胞仪法) | 国械备20200129号 | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France | 2020-03-27 | 有效 |
| 10 | CD41检测试剂（流式细胞仪法） | 国械备20200128号 | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France | 2020-03-27 | 有效 |
| 11 | CD61检测试剂（流式细胞仪法） | 国械备20200127号 | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France | 2020-03-27 | 有效 |
| 12 | IgG抗体检测补充试剂盒（印迹法） | 国械备20200126号 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany | 2020-03-27 | 有效 |
| 13 | 达雷妥尤单抗干扰移除剂 | 国械备20200125号 | SEBIA | Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE | 2020-03-27 | 有效 |
| 14 | 牙科种植器械限深套 | 国械备20200124号 | Anthogyr SAS | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE | 2020-03-27 | 有效 |
| 15 | 一件式造口袋 | 国械备20200123号 | ConvaTec Limited | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. | 2020-03-27 | 有效 |
| 16 | 骨科手术器械 | 国械备20200122号 | Cardic Instruments | P.O. Box: 147, Nishat Park, Opposite: Sialkot Chamber of Commerce & Industry, Sialkot-51310-Pakistan | 2020-03-27 | 有效 |
| 17 | 医用橡胶检查手套 | 国械备20200121号 | JR Engineering and Medical Technologies (M) SDN BHD | Lot 8 &10,Jalan Zurah 3 & Lot 1 & 3,Jalan Zurah 3A/1,Pusat Perindustrian 2,44200 RASA,Hulu Selangor,Selangor Darul Ehsan,Malaysia | 2020-03-27 | 有效 |
| 18 | 叩诊锤 | 国械备20200120号 | 精國醫療器材有限公司 | 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 | 2020-03-27 | 有效 |
| 19 | 耳镜 | 国械备20200119号 | 精國醫療器材有限公司 | 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 | 2020-03-27 | 有效 |
| 20 | 种植用手术导板 | 国械备20151335号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-03-27 | 变更 |
| 21 | 牙用尺 | 国械备20150781号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-03-27 | 变更 |
| 22 | 螺丝起 | 国械备20150871号 | ???????(?) | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-03-27 | 变更 |
| 23 | 牙科种植定位器 | 国械备20150799号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-03-27 | 变更 |
| 24 | 置骨器 | 国械备20151366号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2020-03-27 | 变更 |
| 25 | 膝关节手术工具 | 国械备20200118号 | DePuy (Ireland) | 详见附件“生产地址” | 2020-03-26 | 有效 |
| 26 | 检查手套 | 国械备20170681号 | Sri Trang Gloves (Thailand) Co., Ltd. | 109/2 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand | 2020-03-26 | 变更 |
| 27 | 打拔器 | 国械备20150557号 | Smith & Nephew Orthopaedics AG | Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar, Switzerland | 2020-03-26 | 无效 |
| 28 | 妊娠纹伤口护理软膏包 | 国械备20200117号 | LABORATOIRES FANNAMEX | 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE | 2020-03-25 | 有效 |
| 29 | 种植体安装辅助器械 | 国械备20190350号 | ALTATEC GmbH | Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY | 2020-03-25 | 变更 |
| 30 | 负气压式骨折固定保护气垫 | 国械备20170145号 | OPED GmbH | Medizinpark 1 83626 Valley/Oberlaindern GERMANY | 2020-03-25 | 变更 |
| 31 | 自动组织脱水机 | 国械备20151900号 | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd | 495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia | 2020-03-24 | 无效 |
| 32 | 髋关节手术工具 | 国械备20181628号 | Zimmer, Inc. | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA | 2020-03-23 | 变更 |
| 33 | 造口皮肤保护剂 | 国械备20190695号 | ConvaTec Limited | Hickmans Road, Birkenhead, Wirral CH41 1JH United Kingdom | 2020-03-23 | 变更 |
| 34 | 造口护理用品 | 国械备20200116号 | Welland Medical Limited | Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom | 2020-03-20 | 有效 |
| 35 | 创口贴 | 国械备20200115号 | 泰宗生物科技股份有限公司 | 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路65號1樓 | 2020-03-20 | 有效 |
| 36 | 导引针 | 国械备20200114号 | Search Medical Co., Ltd. | 16, Cheomdan venture so-ro 37 beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea | 2020-03-20 | 有效 |
| 37 | 造口护理用品 | 国械备20181323号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic | 2020-03-19 | 变更 |
| 38 | 造口袋 | 国械备20190171号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. | 2020-03-18 | 变更 |
| 39 | 检查手套 | 国械备20171093号 | Riverstone Resources Sdn. Bhd. | Lot 55＆56, No. 13, Jalan Jasmine 2, Kawasan Perindustrian Bukit Beruntung, 48300 Bukit Beruntung, Selangor, MALAYSIA | 2020-03-17 | 变更 |
| 40 | 干式激光成像仪 | 国械备20170398号 | コニカミノルタ株式会社 | 1 Sakura-machi，Hino-shi，Tokyo，Japan；2-2-1， Hirosedai，Sayama-shi，Saitama，Japan | 2020-03-16 | 变更 |
| 41 | 干式激光成像仪 | 国械备20151260号 | コニカミノルタ株式会社 | 埼玉県狭山市広瀬台二丁目2番1号 2-2-1， Hirosedai，Sayama-shi，Saitama | 2020-03-16 | 变更 |
| 42 | 干式激光成像仪 | 国械备20160861号 | コニカミノルタ株式会社 | 2-2-1， Hirosedai，Sayama-shi，Saitama | 2020-03-16 | 变更 |
| 43 | 干式激光成像仪 | 国械备20151259号 | コニカミノルタ株式会社 | 埼玉県狭山市広瀬台二丁目2番1号 2-2-1， Hirosedai，Sayama-shi，Saitama | 2020-03-16 | 变更 |
| 44 | 脊柱用手术工具 | 国械备20200113号 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA | 2020-03-12 | 有效 |
| 45 | 螺丝起 | 国械备20171123号 | HumanTech Dental GmbH | Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany | 2020-03-12 | 变更 |
| 46 | 转移帽 | 国械备20170917号 | HumanTech Germany GmbH | Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany | 2020-03-12 | 变更 |
| 47 | 可调式固定支具 | 国械备20151554号 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2020-03-12 | 变更 |
| 48 | 足托固定器 | 国械备20151512号 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2020-03-12 | 变更 |
| 49 | 颈椎固定器 | 国械备20151511号 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2020-03-12 | 变更 |
| 50 | 腰椎固定带 | 国械备20151510号 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2020-03-12 | 变更 |
| 51 | 医用外固定支具 | 国械备20151513号 | Orthobroker bvba | Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium | 2020-03-12 | 变更 |
| 52 | 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20200112号 | Vela Operations Singapore Pte. Ltd. | 1. Neumann-Neander-Str. 6-8 52355 Düren Deutschland 2. #05-07, The Kendall, 50 Science Park Road, Science Park II, 117406 Singapore | 2020-03-11 | 有效 |
| 53 | 骨科手术器械 | 国械备20200111号 | ORTHO-MEDICAL GmbH | Hauptstra?e 5 78589 Dürbheim Germany | 2020-03-11 | 有效 |
| 54 | 造口底盘 | 国械备20200110号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. | 2020-03-11 | 有效 |
| 55 | 牙科电动抽吸机 | 国械备20200109号 | 株式会社東京技研 | 神奈川県横浜市都筑区東山田4-42-37 | 2020-03-11 | 有效 |
| 56 | 口腔科手术器械 | 国械备20200108号 | devemed GmbH | take-off GewerbePark 30 78579 Neuhausen ob ECK | 2020-03-10 | 有效 |
| 57 | 样本稀释液 | 国械备20150466号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 58 | 缓冲液 | 国械备20150470号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 59 | 缓冲液 | 国械备20150464号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 60 | 核酸提取试剂 | 国械备20200107号 | 倉敷紡績株式会社 | 日本国大阪府寝屋川市下木田町14-5 | 2020-03-10 | 有效 |
| 61 | 样本稀释液 | 国械备20200106号 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA | 2020-03-10 | 有效 |
| 62 | 样本保存液 | 国械备20200105号 | Copan Italia S. p. A. | Via F. Perotti 18, 25125 Brescia, Italy; Via F. Perotti 10, 25125 Brescia, Italy | 2020-03-10 | 有效 |
| 63 | CD2抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20190512号 | Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark | 2020-03-10 | 变更 |
| 64 | 清洗液 | 国械备20161828号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 65 | 样本稀释液 | 国械备20170463号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 66 | 清洗液 | 国械备20161827号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 67 | 清洗液 | 国械备20161812号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 68 | 缓冲液 | 国械备20170379号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 69 | 样本稀释液 | 国械备20161811号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 70 | 缓冲液 | 国械备20170378号 | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA | 2020-03-10 | 变更 |
| 71 | 造口底盘 | 国械备20181394号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic | 2020-03-09 | 变更 |
| 72 | 造口袋 | 国械备20190594号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. | 2020-03-09 | 变更 |
| 73 | 造口袋 | 国械备20190626号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. | 2020-03-09 | 变更 |
| 74 | 造口袋 | 国械备20190930号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. | 2020-03-09 | 变更 |
| 75 | 造口袋 | 国械备20191032号 | ConvaTec Limited | Wendenschlo?stra?e 142,12557 Berlin Deutschland | 2020-03-09 | 变更 |
| 76 | 造口减压环 | 国械备20151614号 | ConvaTec Limited | 1405 Dogwood Way, Mebrane, NC 27302, USA | 2020-03-09 | 变更 |
| 77 | 造口凸面嵌圈 | 国械备20150925号 | ConvaTec Limited | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. | 2020-03-09 | 变更 |
| 78 | 拉钩 | 国械备20200104号 | SOS Surgical Co. | Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan | 2020-03-06 | 有效 |
| 79 | 手术剪 | 国械备20200103号 | SOS Surgical Co. | Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan | 2020-03-06 | 有效 |
| 80 | 鼻骨凿 | 国械备20200102号 | SOS Surgical Co. | Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan | 2020-03-06 | 有效 |
| 81 | 口腔科手术器械 | 国械备20200101号 | Helmut Zepf Medizintechnik GmbH | Hauptstraβe 60, 78606 Seitingen-Oberflacht, Germany | 2020-03-06 | 有效 |
| 82 | 髋关节手术器械 | 国械备20161805号 | Smith & Nephew Orthopaedics AG | Schachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland; Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.,22444, Mexico |
2020-03-06 | 变更 |
| 83 | 膝关节固定器 | 国械备20170278号 | ?ssur hf. | Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland | 2020-03-06 | 变更 |
| 84 | 钙石灰 | 国械备20161369号 | Molecular Products Ltd | Parkway, Harlow Business Park, Harlow, CM19 5FR, United Kingdom | 2020-03-06 | 变更 |
| 85 | 显微剪 | 国械备20190222号 | S&T AG | Tobelraastr.2, 8212 Neuhausen am Rheinfall, SWITZERLAND | 2020-03-04 | 变更 |
| 86 | 医用检查手套 | 国械备20200100号 | Ever Global (Vietnam) Ent.Corp - Giang Dien Factory | No 9 Street, Giang Dien Industrial Park, Trang Bom District, Dong Nai Province, VIETNAM | 2020-03-04 | 有效 |
| 87 | 修复重建显微工具套装 | 国械备20190554号 | S&T AG | Tobelraastr.2, 8212 Neuhausen am Rheinfall, SWITZERLAND | 2020-03-04 | 变更 |
| 88 | 两件式造口袋 | 国械备20140062号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. | 2020-03-04 | 变更 |
| 89 | 防漏膏 | 国械备20190264号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. | 2020-03-04 | 变更 |
| 90 | 组织钳 | 国械备20200099号 | BLACKSMITH SURGICAL | Near Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan | 2020-03-03 | 有效 |
| 91 | 拔牙钳 | 国械备20200098号 | BLACKSMITH SURGICAL | Near Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan | 2020-03-03 | 有效 |
| 92 | 手术剪 | 国械备20200097号 | BLACKSMITH SURGICAL | Near Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan | 2020-03-03 | 有效 |
| 93 | 阴道牵开器 | 国械备20200096号 | BLACKSMITH SURGICAL | Near Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan | 2020-03-03 | 有效 |
| 94 | 组织镊 | 国械备20200095号 | BLACKSMITH SURGICAL | Near Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan | 2020-03-03 | 有效 |
| 95 | 刮匙 | 国械备20200094号 | BLACKSMITH SURGICAL | Near Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan | 2020-03-03 | 有效 |
| 96 | 核酸提取试剂 | 国械备20200093号 | 倉敷紡績株式会社 | 日本国大阪府寝屋川市下木田町14-5 | 2020-03-03 | 有效 |
| 97 | 骨科手术器械 | 国械备20200091号 | Eltek Instruments Pvt. Ltd. | 10km Wazirabad Road Raypur Sialkot,Pakistan. | 2020-03-02 | 有效 |
| 98 | 创口贴 | 国械备20180851号 | Reskin Medical nv | Ravenshout Z 5.2.50 3980 Tessenderio, Belgium | 2020-03-02 | 变更 |
| 99 | 呼吸训练器 | 国械备20200090号 | 貝斯美德股份有限公司 | 新北市五股區五工二路116巷5號 | 2020-03-02 | 有效 |
标签：医疗器械产品备案、一类医疗器械备案、医疗器械经营备案
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