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按照国家药监局有关工作要求，依据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，国家药监局器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究形成了《〈体外诊断试剂分类目录〉部分内容动态调整建议》(附件1)，现面向社会公开征求意见。
如有相关意见，请填写《征求意见反馈表》(附件2)，于2025年12月1日前反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题注明“《体外诊断试剂分类目录》动态调整反馈意见”。
联系人：刘老师，电话：010-53852618;
祝老师，电话：010-53852619。
医疗器械标准管理中心
2025年10月31日
| 《体外诊断试剂分类目录》部分内容动态调整建议 | ||||||||||||
| 序号 | 《体外诊断试剂分类目录》内容 | 《体外诊断试剂分类目录》拟调整后内容（增补内容标红） | ||||||||||
| 一级序号 | 一级产品类别 | 二级序号 | 二级产品类别 | 预期用途（现目录） | 管理类别 | 一级序号 | 一级产品类别 | 二级序号 | 二级产品类别 | 预期用途 | 管理类别 | |
| 1 | 6 | 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 | 06002 | ALK抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。 | Ⅲ | 6 | 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 | 06002 | ALK抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK，又称CD246）蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导，淋巴瘤的亚组分类/分型、用药指导。 | Ⅲ |
| 2 | / | / | / | / | / | / | 6 | 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 | 新增 | PDGFRA基因断裂探针试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中PDGFRA基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病的分类/分型、用药指导。 | Ⅲ |
| 3 | / | / | / | / | / | / | 6 | 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂 | 新增 | PDGFRB基因断裂探针试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中PDGFRB基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病的分类/分型、用药指导。 | Ⅲ |
| 4 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | FGFR1基因断裂探针试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中FGFR1基因的断裂重排。临床上用于嗜酸性粒细胞增多症、白血病和淋巴瘤的分类/分型。 | Ⅲ |
| 5 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | FGFR2b抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中FGFR2b蛋白的表达。临床上用于胃癌的辅助诊断。 | Ⅲ |
| 6 | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 07017 | CD64检测试剂 | 用于检测人体骨髓细胞中CD64的表达。临床上用于白血病分析。 | Ⅲ | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 07017 | CD64抗体/检测试剂 | 用于检测人体骨髓、血液样本细胞中CD64的表达。临床上用于白血病、脓毒症等感染性疾病分析。 | Ⅲ |
| 7 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | HER3抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体样本中HER3蛋白的表达。临床上用于乳腺癌、非小细胞肺癌的预后评估。 | Ⅲ |
| 8 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | CD138抗体试剂/检测试剂 | 用于检测人体骨髓、血液样本细胞中CD138的表达。临床上与其他标记物配合使用，用于白血病和淋巴瘤分析。 | Ⅲ |
| 9 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | Kappa抗体试剂/检测试剂 | 用于人体样本中表达Kappa抗原细胞群的鉴别。临床上与其他标记物配合使用，用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 10 | / | / | / | / | / | / | 7 | 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂 | 新增 | Lambda抗体试剂/检测试剂 | 用于人体样本中表达Lambda抗原细胞群的鉴别。临床上与其他标记物配合使用，用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅲ |
| 11 | 8 | 用于蛋白质检测的试剂 | 8020 | κ轻链（Kappa轻链）检测试剂 | 用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。 | Ⅱ | 8 | 用于蛋白质检测的试剂 | 8020 | κ轻链（Kappa轻链）检测试剂 | 用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。不用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅱ |
| 12 | 8 | 用于蛋白质检测的试剂 | 8021 | λ轻链（Lambda轻链）检测试剂 | 用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。 | Ⅱ | 8 | 用于蛋白质检测的试剂 | 8021 | λ轻链（Lambda轻链）检测试剂 | 用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。不用于造血系统肿瘤的鉴别诊断。 | Ⅱ |
| 13 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | BCL2/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 14 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | BCL6基因断裂探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 15 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | BCL6/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 16 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | CCND1/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 17 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | FGFR3/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 18 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | FOXO1（FKHR）基因断裂探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 19 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | IGH基因断裂探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 20 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | MAF/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 21 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | MAFB/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 22 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | MALT1/IGH融合基因探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 23 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | MYC基因断裂探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
| 24 | / | / | / | / | / | / | 25 | 仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂 | 新增 | p53（TP53）基因缺失探针试剂 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | Ⅰ |
附件2 《体外诊断试剂分类目录》动态调整建议征求意见反馈表
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序号 |
二级产品类别 |
征求意见拟调整内容 |
修改后内容 （修改内容标红） |
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