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2025年12月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年1月6日
(公开范围：主动公开)
附件 2025年12月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
重复性笔式注射器 |
上海倍莱弗科技有限公司 |
沪械注准20252140498 |
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2 |
一次性使用可调弯导引鞘 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20252030499 |
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3 |
一次性使用离体器官保存装置 |
上海健耕医药科技股份有限公司 |
沪械注准20252020500 |
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4 |
一次性使用无菌保护套 |
昂泰微精医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252140501 |
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5 |
取卵针 |
上海北里永幸医疗器械有限公司 |
沪械注准20252180502 |
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6 |
一次性使用无菌保护套 |
昂泰微精医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252140503 |
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7 |
丙戊酸测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法） |
上海云泽生物科技有限公司 |
沪械注准20252400504 |
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8 |
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400505 |
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9 |
肌酐（Cr）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海赛增医疗科技有限公司 |
沪械注准20252400506 |
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10 |
一次性使用中心静脉置管护理套件 |
金智达医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20252140507 |
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11 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海赛增医疗科技有限公司 |
沪械注准20252400508 |
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12 |
医用空气集中供应系统 |
上海正华云工程建设有限公司 |
沪械注准20252080510 |
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13 |
医用中心吸引系统 |
上海正华云工程建设有限公司 |
沪械注准20252140511 |
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14 |
医用中心供氧系统 |
上海正华云工程建设有限公司 |
沪械注准20252080512 |
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15 |
医用培养箱 |
上海品济生物科技有限公司 |
沪械注准20252220513 |
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16 |
肘关节康复训练器 |
上海中医大资产经营有限公司 |
沪械注准20252190514 |
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17 |
牙科种植手术用钻 |
上海捷美生物技术有限公司 |
沪械注准20252170515 |
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18 |
CT图像处理软件 |
上海爱康天衍医疗研发中心有限公司 |
沪械注准20252210516 |
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19 |
一次性使用电子胸腔内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060517 |
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20 |
关节镜用手术钳 |
运医之星（上海）科技有限公司 |
沪械注准20252040518 |
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21 |
重组胶原蛋白修复凝胶 |
上海利康瑞生物工程有限公司 |
沪械注准20252140519 |
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22 |
定制式牙科种植用导板 |
上海臻威医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170520 |
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23 |
一次性使用呼吸过滤器 |
上海明示医疗科技有限公司 |
沪械注准20252080521 |
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24 |
一次性无菌医用电动锯钻 |
上海博进医疗器械有限公司 |
沪械注准20252040522 |
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25 |
电动手术台 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20252150523 |
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26 |
一次性使用输尿管推送导管 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252020524 |
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27 |
一次性使用腹腔镜穿刺器 |
上海质昱医疗器械有限公司 |
沪械注准20252020525 |
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28 |
无菌保护套 |
上海护锐医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140526 |
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29 |
非吸收性聚酯缝线 |
上海锐合医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020527 |
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30 |
个性化定位颌板 |
上海和胜置略医疗科技有限公司 |
沪械注准20252170528 |
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31 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400529 |
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32 |
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法） |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20252400530 |
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33 |
数字化摄影X射线机 |
柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252060531 |
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34 |
微量白蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400532 |
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35 |
抗补体1q抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法） |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20252400533 |
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36 |
颅脑外亲水涂层引流导管 |
上海神玑医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140534 |
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37 |
视频眼动图仪 |
戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20252070535 |
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38 |
抗M2-3E抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法） |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20252400538 |
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39 |
抗磷脂综合征IgA抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20252400539 |
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40 |
生化多项复合校准品 |
上海睿康生物科技有限公司 |
沪械注准20252400540 |
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41 |
6项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400541 |
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42 |
抗核小体抗体IgG测定试剂盒（流式荧光发光法） |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20252400542 |
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43 |
凝血因子II测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20252400543 |
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44 |
心磁信号记录仪 |
漫迪医疗仪器（上海）有限公司 |
沪械注准20252070544 |
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45 |
超声波治疗仪 |
上海西贝华超智慧医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090545 |
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46 |
一次性使用内镜先端帽 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060546 |
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47 |
全自动糖化血红蛋白分析仪 |
东曹（上海）生物科技有限公司 |
沪械注准20252220547 |
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48 |
掌上超声波电刺激治疗仪 |
上海西贝华超智慧医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090548 |
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49 |
超声及电疗治疗仪 |
上海西贝华超智慧医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090549 |
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50 |
全自动蜡疗系统 |
上海西贝华超智慧医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090550 |
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51 |
中低频治疗仪 |
上海西贝华超智慧医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090551 |
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52 |
吞咽神经和肌肉电刺激仪 |
上海西贝华超智慧医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090552 |
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53 |
超声波治疗仪 |
上海西贝华超智慧医疗科技有限公司 |
沪械注准20252090553 |
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54 |
全自动细菌分枝杆菌培养监测系统 |
梅里埃（上海）生物制品有限公司 |
沪械注准20252220554 |
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55 |
凝血因子Ⅹ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20252400555 |
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56 |
输液空管监测器 |
昂科信息技术（上海）股份有限公司 |
沪械注准20252140556 |
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57 |
减重步态训练系统 |
上海际知医疗科技有限公司 |
沪械注准20252190557 |
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58 |
电子上消化道内窥镜 |
上海糖吉术创科技有限公司 |
沪械注准20252060558 |
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59 |
定制式保持器 |
上海三岛义齿技术有限公司 |
沪械注准20252170559 |
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60 |
胱抑素 C 检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
上海盛方生物科技有限公司 |
沪械注准20252400560 |
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61 |
肺功能仪 |
上海致心致康医疗设备有限公司 |
沪械注准20252070561 |
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62 |
血管造影注射设备 |
博莱科医药科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252060562 |
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63 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海糖吉术创科技有限公司 |
沪械注准20252060563 |
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64 |
遥测监护设备 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20252070564 |
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65 |
电子鼻咽喉镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060565 |
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66 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060566 |
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67 |
电子十二指肠内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060567 |
|
68 |
神经肌肉刺激器 |
上海力声特医学科技有限公司 |
沪械注准20252090569 |
|
69 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060570 |
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