网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

上海市第二类创新医疗器械特别审查程序相关解读

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-05  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,鼓励医疗器械研发创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动本市医疗器械产业高质量发展,《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》(沪药监规〔2020〕2号)自2020年2月4日发布实施。

  申请人应当如何准备申请资料?第二类创新医疗器械特别审查程序是什么?

一、上海市第二类创新医疗器械特别审查程序申请范围:

  上海市第二类创新医疗器械特别审查仅适用于《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所明确的第二类医疗器械产品注册,不适用于变更注册或者延续注册。

二、上海市第二类创新医疗器械特别审查程序申请条件:

  符合下列情形的拟在本市申请注册的第二类医疗器械:

  (一)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,且具有显著的临床应用价值。

  (二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  (三)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;或者产品技术国内领先,可填补本市该品种医疗器械的空白。

创新医疗器械特别审查程序.jpg

三、上海市第二类创新医疗器械特别审查申请与审批流程:

创新医疗器械特别审查程序.jpg

四、上海市第二类创新医疗器械特别审查程序申请资料:

  执行上海市药品监督管理局制定的《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)》。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。