国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑 - 48

1、研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？

国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：

申办者应向每位研究者提供1份有关试验用药物最新研发进展的研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)，该手册应包括试验用药物在动物(临床前)以及在人类使用经验的所有最新信息，同时还应提供所有在其他试验中已发现的试验用药物可能岀现的不良反应的类型和发生频率。这些信息可以帮助研究者分析在自己的试验中岀现不良事件与试验用药物的关系，以及不良事件是否为未预知的。研究者手册应根据试验用药物的研发阶段而不断更新，并及时将新的版本提供给研究者以便其随时了解药物的最新信息。

研究者手册应保存于试验文档中。

2、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：

研究者手册(InvestigatorBrochure,IB)为一份全面的有关试验用药物临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。

其主要内容包括：

•概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药物代谢动力学、代谢及临床资料的简要概述;

•介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应证等；

•物理、化学和药物特性及处方；

•临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药物代谢动力学；

•在人体内的作用：人体药物代谢动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等);

•资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。

3、什么是病例报告表？

国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：

病例报告表(CaseReportForm,CRF)是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的试验数据。每位受试者至少有一份病例报告表，如为长期试验，每位受试者的病例报告表可按治疗阶段被分为几份。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，第三页保存在临床试验中心。因此，第一、二页由监查员收集交付申办者，第三页保留在研究者处。电子病例报告见后文EDC。