2020年三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求

随着科技的进步，医疗行业也得到了很大的发展，特别是医疗器这块，不仅研发出更新、功能更强大的器械，其分类管理也比以前更科学。根据《医疗器械监督管理条例》国家对医疗器械实行分类管理，包括第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。其中三类医疗器械会给病人带来更高风险，其管理分类也是更严格，飞速度就来给大家详细介绍三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求。

一、三类医疗器械包括哪些

什么是三类医疗器械：第三类医疗器械就是植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

三类医疗器械包括哪些：

1、任何材料制成的、植入人体的；

2、放射性治疗设备；

3、呼吸麻醉设备；

4、体外循环设备；

5、X线、CT、超声、正电子；

6、接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品；

7、高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品；

8、心血管内镜；

9、仿真性辅助器具。

二、三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求

申报流程：

1、经营的产品信息

2、合乎业务范围的经营场所信息

3、申请人的身份证明信息

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m3以上);

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理医疗器械经营许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

以上就是三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求的全部内容。根据规定一类医疗器械可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，而第三类，由于其特殊性，必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。