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2025年10月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品144个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年11月12日
附件 2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
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1 |
凝胶敷料 |
南京斯瑞奇医疗用品有限公司 |
苏械注准20252142028 |
南京市 |
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2 |
维生素B12测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402027 |
苏州市 |
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3 |
荧光明场多功能数字病理扫描系统 |
江苏阔然生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252222020 |
徐州市 |
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4 |
电子下消化道内窥镜 |
常州联影智融医疗科技有限公司 |
苏械注准20252062022 |
常州市 |
|
5 |
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402016 |
苏州市 |
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6 |
肌电压力电刺激电极 |
南京伟思医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252092023 |
南京市 |
|
7 |
胰岛素测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402015 |
苏州市 |
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8 |
肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法) |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402014 |
苏州市 |
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9 |
铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402017 |
苏州市 |
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10 |
一次性使用无菌皮肤针 |
江苏三才五妍医疗科技发展有限公司 |
苏械注准20252202026 |
泰州市 |
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11 |
降钙素原测定试剂盒(化学发光法) |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402013 |
苏州市 |
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12 |
红外耳式体温计 |
豪展医疗科技（吴江）有限公司 |
苏械注准20252072019 |
苏州市 |
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13 |
通气鼻贴 |
常州奇健医疗器械有限公司 |
苏械注准20252142021 |
常州市 |
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14 |
白介素-18测定试剂盒（流式荧光发光法） |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252402024 |
南京市 |
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15 |
电子上消化道内窥镜 |
常州联影智融医疗科技有限公司 |
苏械注准20252062025 |
常州市 |
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16 |
黄体生成素测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252402018 |
苏州市 |
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17 |
病人监护仪 |
大为医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20252072012 |
徐州市 |
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18 |
一次性使用摆头式举宫器 |
安柏瑞（常州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252182011 |
常州市 |
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19 |
超声骨组织手术刀头及套管组件 |
创生医疗器械（中国）有限公司 |
苏械注准20252012008 |
常州市 |
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20 |
膀胱神经和肌肉电刺激仪 |
南京华倍康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252092010 |
南京市 |
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21 |
医用无菌敷料包 |
南京华开生物科技有限公司 |
苏械注准20252142009 |
南京市 |
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22 |
便携式医用制氧机 |
南京摩氧医疗科技有限公司 |
苏械注准20252081999 |
南京市 |
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23 |
电子膀胱肾盂镜 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20252062004 |
苏州市 |
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24 |
低频电子脉冲治疗仪 |
南京华倍康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252092000 |
南京市 |
|
25 |
医用重组胶原蛋白妇科凝胶 |
江苏澳德智科医疗科技有限公司 |
苏械注准20252182002 |
淮安市 |
|
26 |
一次性使用中心静脉置管护理套件 |
江苏联环医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141998 |
扬州市 |
|
27 |
内因子抗体测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401995 |
苏州市 |
|
28 |
白介素-12p70测定试剂盒（流式荧光发光法） |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252402005 |
泰州市 |
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29 |
一次性使用肛肠套扎器及附件 |
江苏诚普医疗器械有限公司 |
苏械注准20252022003 |
常州市 |
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30 |
一次性使用鼻氧管 |
江苏三沃医用制品有限公司 |
苏械注准20252082007 |
扬州市 |
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31 |
全自动液态悬浮芯片检测仪 |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252222006 |
南京市 |
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32 |
白介素-17A测定试剂盒（流式荧光发光法） |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401997 |
泰州市 |
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33 |
神经标志物6项质控品 |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252402001 |
泰州市 |
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34 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401996 |
苏州市 |
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35 |
癌抗原15-3检测试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401987 |
苏州市 |
|
36 |
复合6项校准品 |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401990 |
泰州市 |
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37 |
可溶性fms样酪氨酸激酶-1测定试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
南京浦光生物科技有限公司 |
苏械注准20252401991 |
南京市 |
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38 |
人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401993 |
苏州市 |
|
39 |
一次性使用氧气雾化器 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252081994 |
扬州市 |
|
40 |
糖类抗原125检测试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401989 |
苏州市 |
|
41 |
皮质醇测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401988 |
苏州市 |
|
42 |
叶酸测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401992 |
苏州市 |
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43 |
糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401985 |
苏州市 |
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44 |
肺功能仪 |
南京科进实业有限公司 |
苏械注准20252071984 |
南京市 |
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45 |
电动手术台 |
维怡医疗科技有限公司 |
苏械注准20252151986 |
无锡市 |
|
46 |
定制式临时义齿 |
苏州固锐德医疗器械有限公司 |
苏械注准20252171979 |
苏州市 |
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47 |
一次性使用吸痰管 |
江苏三沃医用制品有限公司 |
苏械注准20252081969 |
扬州市 |
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48 |
电子上消化道内窥镜 |
飞依诺科技股份有限公司 |
苏械注准20252061976 |
苏州市 |
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49 |
脉动真空清洗消毒器 |
江苏柏可医疗设备科技有限公司 |
苏械注准20252111968 |
常州市 |
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50 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
苏械注准20252021970 |
泰州市 |
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51 |
眼底注吸针 |
明澈生物科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252161973 |
苏州市 |
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52 |
一次性使用透析护理包 |
江苏三沃医用制品有限公司 |
苏械注准20252141971 |
扬州市 |
|
53 |
一次性使用无菌拉钩 |
邦士医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252021982 |
泰州市 |
|
54 |
一次性使用吸引管 |
江苏三沃医用制品有限公司 |
苏械注准20252141972 |
扬州市 |
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55 |
细胞医学图像分析系统 |
江苏诺鬲生物科技有限公司 |
苏械注准20252221975 |
泰州市 |
|
56 |
毫米波治疗仪 |
南通瑞晟特智能科技有限公司 |
苏械注准20252091978 |
南通市 |
|
57 |
一次性使用内窥镜异物钳 |
江苏科威琦医学科技有限公司 |
苏械注准20252021980 |
徐州市 |
|
58 |
酸酐乳铁蛋白润滑剂 |
江苏正大天创生物工程有限公司 |
苏械注准20252141983 |
泰州市 |
|
59 |
医用呼吸湿化器 |
苏州市亚新医疗用品有限公司 |
苏械注准20252081981 |
苏州市 |
|
60 |
一次性使用鼻胃肠管 |
苏州可邦高分子医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141974 |
苏州市 |
|
61 |
微导丝 |
江苏励楷医疗器械有限公司 |
苏械注准20252031977 |
无锡市 |
|
62 |
抗着丝点抗体测定试剂盒（免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20252401964 |
苏州市 |
|
63 |
糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401963 |
苏州市 |
|
64 |
白介素-5测定试剂盒（流式荧光发光法） |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401965 |
泰州市 |
|
65 |
抗组氨酰tRNA合成酶抗体测定试剂盒 （免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20252401966 |
苏州市 |
|
66 |
白介素-10测定试剂盒（流式荧光发光法） |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401967 |
泰州市 |
|
67 |
一次性射频等离子手术电极 |
苏州市美新迪斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252011959 |
苏州市 |
|
68 |
医用真空负压机组 |
捷高流体技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252141957 |
苏州市 |
|
69 |
一次性使用球囊举宫器 |
安柏瑞（常州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252181956 |
常州市 |
|
70 |
白介素-2测定试剂盒（流式荧光发光法） |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401962 |
泰州市 |
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71 |
一次性使用泌尿道用导丝 |
苏州瑞卓源医学科技有限公司 |
苏械注准20252021960 |
苏州市 |
|
72 |
白介素-4测定试剂盒（流式荧光发光法） |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401961 |
泰州市 |
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73 |
台式血压计 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
苏械注准20252071958 |
镇江市 |
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74 |
一次性使用涂层消融电极 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
苏械注准20252011950 |
常州市 |
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75 |
中医定向透药治疗仪 |
江苏艾泽生物科技有限公司 |
苏械注准20252091952 |
盐城市 |
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76 |
经皮神经电刺激仪 |
南京华倍康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252091951 |
南京市 |
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77 |
白介素-8测定试剂盒（流式荧光发光法） |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401955 |
泰州市 |
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78 |
肿瘤坏死因子α测定试剂盒（流式荧光发光法） |
江苏谱迪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401954 |
泰州市 |
|
79 |
一次性使用止血手术电极 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
苏械注准20252011953 |
常州市 |
|
80 |
前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252401944 |
泰州市 |
|
81 |
一次性使用电动管型吻合器 |
常州华森医疗器械股份有限公司 |
苏械注准20252011949 |
常州市 |
|
82 |
重组贻贝粘蛋白液体敷料 |
南京恒道医药科技股份有限公司 |
苏械注准20252141948 |
南京市 |
|
83 |
负压吸引泵 |
迪泰医学科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252141940 |
苏州市 |
|
84 |
医用棉垫 |
扬州市唐荣医疗用品有限公司 |
苏械注准20252141946 |
扬州市 |
|
85 |
一次性使用内窥镜先端帽 |
江苏松德生物科技有限公司 |
苏械注准20252061945 |
镇江市 |
|
86 |
一次性内镜用软管式活组织取样钳 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
苏械注准20252021938 |
常州市 |
|
87 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252401941 |
泰州市 |
|
88 |
高压造影注射延长管 |
江苏洁新医疗器械有限公司 |
苏械注准20252031943 |
泰州市 |
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89 |
紫外线光疗仪 |
江苏希格玛医疗科技有限公司 |
苏械注准20252091937 |
南通市 |
|
90 |
横向骨搬运外固定支架 |
苏州爱得科技发展股份有限公司 |
苏械注准20252041947 |
苏州市 |
|
91 |
红细胞叶酸测定试剂盒（免疫荧光法） |
江苏润熵生物科技有限公司 |
苏械注准20252401942 |
无锡市 |
|
92 |
医学影像归档与传输系统软件 |
南京炽影医疗科技有限公司 |
苏械注准20252211939 |
南京市 |
|
93 |
一次性使用针状消融电极 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
苏械注准20252011928 |
常州市 |
|
94 |
眼部治疗仪 |
无锡赟腾医疗科技有限公司 |
苏械注准20252161929 |
无锡市 |
|
95 |
视力检测仪 |
江苏富翰医疗产业发展有限公司 |
苏械注准20252161933 |
南京市 |
|
96 |
一次性使用吸痰管 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252081926 |
扬州市 |
|
97 |
抗核抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401936 |
苏州市 |
|
98 |
重组胶原蛋白敷料 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252141925 |
扬州市 |
|
99 |
一次性使用血管刀 |
苏州领微医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021931 |
苏州市 |
|
100 |
夹子装置 |
常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252021934 |
常州市 |
|
101 |
一次性使用骨穿刺活检针 |
爱伯力医疗科技（无锡）有限公司 |
苏械注准20252141935 |
无锡市 |
|
102 |
玻化冻存管 |
希康隆医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252181927 |
无锡市 |
|
103 |
微创筋膜缝合器 |
江苏安诺医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021930 |
南通市 |
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104 |
手术无影灯 |
百特医疗设备（苏州）有限公司 |
苏械注准20252011932 |
苏州市 |
|
105 |
骨折术中复位固定器 |
苏州柯弗尔医疗科技有限公司 |
苏械注准20252041920 |
苏州市 |
|
106 |
一次性使用无菌介入辅助包 |
连云港柏兴无纺布制品有限公司 |
苏械注准20252141923 |
连云港市 |
|
107 |
呼吸分析仪 |
知心健（南京）科技有限公司 |
苏械注准20252071924 |
南京市 |
|
108 |
医用内窥镜摄像系统 |
苏州义中圆医疗科技有限公司 |
苏械注准20252061922 |
苏州市 |
|
109 |
神经肌肉刺激治疗系统 |
苏州瑞意旭联医疗科技有限公司 |
苏械注准20252091921 |
苏州市 |
|
110 |
熏蒸治疗仪 |
江苏爱优康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252201917 |
苏州市 |
|
111 |
一次性使用医用垫单 |
扬州市普菲特医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141915 |
扬州市 |
|
112 |
一次性使用成像导管 |
新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
苏械注准20252061918 |
苏州市 |
|
113 |
中频电疗仪 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20252091916 |
南京市 |
|
114 |
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20252401919 |
苏州市 |
|
115 |
舌诊仪 |
南京大经中医药信息技术有限公司 |
苏械注准20252201911 |
南京市 |
|
116 |
电动牵引椅 |
江苏爱优康医疗设备有限公司 |
苏械注准20252091907 |
苏州市 |
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117 |
促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
苏械注准20252401909 |
无锡市 |
|
118 |
电动肛肠套扎系统 |
江苏安诺锐科医疗器械有限公司 |
苏械注准20252011912 |
常州市 |
|
119 |
一次性使用中性电极 |
以诺康医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252011908 |
苏州市 |
|
120 |
医用重组胶原蛋白敷贴 |
江苏澳德智科医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141914 |
淮安市 |
|
121 |
清洗消毒器 |
江阴滨江医疗设备有限公司 |
苏械注准20252111910 |
无锡市 |
|
122 |
动静态平衡功能评估与训练系统 |
埃斯顿（南京）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252191905 |
南京市 |
|
123 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
江阴滨江医疗设备有限公司 |
苏械注准20252111913 |
无锡市 |
|
124 |
多模态认知能力测评与训练仪 |
南京麦澜德医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252191900 |
南京市 |
|
125 |
一次性使用鼻胃肠管 |
苏州安密医疗器械有限公司 |
苏械注准20252141902 |
苏州市 |
|
126 |
经皮黄疸测试仪 |
南京道芬电子有限公司 |
苏械注准20252071903 |
南京市 |
|
127 |
一次性使用无菌手术单 |
南通润至康医疗科技有限公司 |
苏械注准20252141904 |
南通市 |
|
128 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401901 |
苏州市 |
|
129 |
医用煮沸消毒器 |
江苏柏可医疗设备科技有限公司 |
苏械注准20252111897 |
常州市 |
|
130 |
吸入与食物组1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
苏州康医诺生物科技有限公司 |
苏械注准20252401899 |
苏州市 |
|
131 |
高频消融止血电极 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
苏械注准20252011896 |
常州市 |
|
132 |
一次性使用无菌皮肤滚针 |
江苏科邦生物科技有限公司 |
苏械注准20252201895 |
扬州市 |
|
133 |
一次性使用电子支气管内窥镜 |
易镜医疗（常州）有限公司 |
苏械注准20252061898 |
常州市 |
|
134 |
促甲状腺素校准品 |
希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
苏械注准20252401894 |
无锡市 |
|
135 |
纤维蛋白原校准品 |
希肯生物技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252401893 |
苏州市 |
|
136 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
南京健忻医疗科技有限公司 |
苏械注准20252021890 |
南京市 |
|
137 |
增材制造钉道导板 |
江苏世康启航医疗器械有限公司 |
苏械注准20252041892 |
无锡市 |
|
138 |
肾造瘘球囊扩张套件 |
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