国家药监局2025年10月共批准注册医疗器械产品204个（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

脊柱内固定线缆系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253132024

2

冠状动脉球囊扩张导管

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20253032025

3

一次性使用无菌注射针

江苏华夏医疗器械有限公司

国械注准20253142026

4

金属骨针

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20253132027

5

单髁膝关节假体

苏州宸泰医疗器械有限公司

国械注准20253132028

6

线缆系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20253132029

7

金属骨针

常州健力邦德医疗器械有限公司

国械注准20253132030

8

乳房旋切活检针

德迈特医学技术（北京）有限公司

国械注准20253012031

9

门型钉

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20253132032

10

基台及附件

四川美呀意斐医疗科技有限公司

国械注准20253172033

11

生物玻璃骨填充材料

杭州昊莱生物科技有限公司

国械注准20253132034

12

畸形矫正锁定接骨板系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253132035

13

中空螺钉

常州市武进金兴达医疗器械有限公司

国械注准20253132036

14

一次性使用钝末端注射针

普昂（杭州）医疗科技股份有限公司

国械注准20253142037

15

玻璃化解冻液套装

金宝医学科技（深圳）有限公司

国械注准20253182038

16

中空锁定螺钉系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20253132039

17

增材制造钛合金椎间融合器

湖南华翔医疗科技有限公司

国械注准20253132040

18

输尿管覆膜支架系统

上海惠凯医疗科技有限公司

国械注准20253132041

19

紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管

常州凯尼特医疗科技有限公司

国械注准20253032042

20

个性化种植桥架及螺钉

珠海美尔晶医疗器械有限公司

国械注准20253172043

21

聚醚醚酮钉鞘固定系统

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20253132044

22

一次性使用胰岛素泵用储液器

顶点医疗器械（江苏）有限公司

国械注准20253142045

23

膝关节组件-股骨部件

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20253132046

24

软性亲水接触镜

甘肃康视丽隐形眼镜有限公司

国械注准20253162047

25

焦深延长型人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国械注准20253162048

26

重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维

陕西巨子生物技术有限公司

国械注准20253132049

27

植入式给药装置及套件

巴迪脉通医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253142050

28

一次性使用泵用输液器

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

国械注准20253142051

29

尺骨髓内钉

厦门中科兴医疗器械有限公司

国械注准20253132052

30

基台及配件

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253172053

31

U型钉

厦门长盈医疗科技有限公司

国械注准20253132054

32

桡骨髓内钉

厦门中科兴医疗器械有限公司

国械注准20253132055

33

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20253162056

34

牙科种植体

士卓曼（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253172057

35

一次性使用胰岛素泵用输注管路

及针头

顶点医疗器械（江苏）有限公司

国械注准20253142058

36

可吸收止血流体明胶

上海七木医疗器械有限公司

国械注准20253142059

37

一次性使用避光输液器

河南曙光汇知康生物科技股份有限

公司

国械注准20253142060

38

一次性使用血液透析滤过器

山东威高血液净化制品股份有限公司

国械注准20253102061

39

一次性使用正压静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准20253142062

40

一次性使用袋式输液器 带针

南阳市久康医疗器械有限公司

国械注准20253142063

41

臂型植入式给药装置

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20253142064

42

一次性使用腔镜下直线型切割

吻合器及组件

镁格生物科技（江苏）有限公司

国械注准20253022065

43

门型钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20253132066

44

生物型膝关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253132067

45

一次性使用防针刺静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

国械注准20253142068

46

钛合金股骨柄

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253132069

47

一次性使用内窥镜注射针

江苏格里特医疗科技有限公司

国械注准20253142070

48

外周血栓抽吸导管

深圳美诺微创医疗科技有限公司

国械注准20253032071

49

外周血管约束型球囊扩张导管

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20253032072

50

隐形眼镜润滑液

南京视客医疗健康科技有限公司

国械注准20253162073

51

软性亲水接触镜

凯乐康医药科技有限公司

国械注准20253162074

52

一次性使用无菌注射器

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20253142075

53

软性亲水接触镜

江苏多姿医疗科技有限公司

国械注准20253162076

54

血管缝合系统

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准20253022077

55

吻合口加固修补片

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253132078

56

一次性使用腔镜切割吻合器

及腔镜组件

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

国械注准20253022079

57

骨小梁踝关节假体

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20253132080

58

磁共振监测半导体激光治疗设备

杭州佳量医疗科技有限公司

国械注准20253012081

59

一次性使用激光光纤套件

杭州佳量医疗科技有限公司

国械注准20253012082

60

立体定向手术计划软件

杭州佳量医疗科技有限公司

国械注准20253212083

61

麻醉机

天津易世恒医疗科技有限公司

国械注准20253082084

62

基因测序仪

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

国械注准20253222085

63

半自动体外除颤器

薪火医疗设备（重庆）有限公司

国械注准20253082086

64

自动体外除颤器

薪火医疗设备（重庆）有限公司

国械注准20253082087

65

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402088

66

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402089

67

外周血管血栓旋切动力设备

西安英特文医疗器械有限公司

国械注准20253012090

68

一次性使用有创压力传感器

河北康誉医疗器械有限公司

国械注准20253072091

69

高频手术设备

北京索吉瑞科技有限公司

国械注准20253012092

70

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20253402093

71

肝脏局灶性病变CT图像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20253212094

72

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器和钉仓

武汉迈瑞生物医疗科技有限公司

国械注准20253012095

73

医用磁共振成像系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20253062096

74

甲型流感病毒、乙型流感病毒、

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（乳胶法）

英诺特(唐山)生物技术有限公司

国械注准20253402097

75

甲型流感病毒、乙型流感病毒、

腺病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402098

76

心肺复苏除颤仪

深圳市安保医疗科技股份有限公司

国械注准20253082099

77

半导体激光治疗仪

武汉戴美激光科技有限公司

国械注准20253012100

78

全自动核酸检测分析仪

西安天隆科技有限公司

国械注准20253222101

79

一次性使用血管内超声诊断导管

西安华峰医疗科技有限公司

国械注准20253062102

80

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253402103

81

射频皮肤治疗仪

深圳半岛医疗集团股份有限公司

国械注准20253092104

82

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

国械注准20253062105

83

凝血复合质控血浆

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402106

84

眼科OCT图像辅助诊断软件

苏州比格威医疗科技有限公司

国械注准20253212107

85

胸腹腔内窥镜手术系统

北京精锋医疗装备有限公司

国械注准20253012108

86

半导体激光脱毛机

潍坊明亮电子有限公司

国械注准20253092109

87

磁共振成像系统

安徽福晴医疗装备有限公司

国械注准20253062110

88

血管内超声诊断设备

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20253062111

89

高频手术设备

南京艾力芬医疗器械有限公司

国械注准20253012112

90

微波消融仪

江苏昕晨医疗科技有限公司

国械注准20253012113

91

微波消融仪

邦士医疗科技股份有限公司

国械注准20253012114

92

内窥镜用超声诊断设备

声索生物科技（上海）有限公司

国械注准20253062115

93

血管内超声诊断设备

西安华峰医疗科技有限公司

国械注准20253062116

94

超声诊断设备

万东百胜（苏州）医疗科技有限公司

国械注准20253062117

95

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

安徽颖特微络医疗科技有限公司

国械注准20253012118

96

肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

国械注准20253402119

97

甲型流感病毒抗原检测试剂盒

（胶体金法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20253402120

98

多叶准直器

江苏海明医疗器械有限公司

国械注准20253052121

99

全自动核酸检测分析仪

广州达安基因股份有限公司

国械注准20253222122

100

人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

安徽达健医学科技有限公司

国械注准20253402123

101

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

测定试剂盒 （免疫荧光层析法）

深圳市迈科龙生物技术有限公司

国械注准20253402124

102

抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测

试剂（试管法）

江苏中济万泰生物医药有限公司

国械注准20253402125

103

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402126

104

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402127

105

凝血复合校准品

迈克生物股份有限公司

国械注准20253402128

106

梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷

病毒抗体联合检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

国械注准20253402129

107

静脉腔内射频闭合发生器

绵阳立德电子股份有限公司

国械注准20253012130

108

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

晟景（山东）医疗科技有限公司

国械注准20253012131

109

一次性使用磁定位星型标测导管

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

国械注准20253072132

110

一次性使用双极高频超声双输出

软组织手术器械

武汉半边天微创医疗技术有限公司

国械注准20253012133

111

一次性使用超声软组织手术刀头

湖南贝恩外科器械有限公司

国械注准20253012134

112

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

绵阳立德电子股份有限公司

国械注准20253012135

113

一次性使用超声软组织手术刀头

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20253012136

114

一次性使用微波消融针

南京瑞波医学科技有限公司

国械注准20253012137

115

超声软组织手术设备

常州市康迪医用吻合器有限公司

国械注准20253012138

116

超声高频外科集成手术设备

上海逸思医疗科技股份有限公司

国械注准20253012139

117

梅毒螺旋体抗体检测试剂

（胶体金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

国械注准20253402140

118

静脉腔内射频闭合发生器

安徽颖特微络医疗科技有限公司

国械注准20253012141

119

一次性使用超声软组织手术刀头

天津越安医疗科技有限公司

国械注准20253012142

120

一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件

江苏博朗森思医疗器械有限公司

国械注准20253012143

121

骨科手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

国械注准20253012144

122

除颤监护仪

普美康（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20253082145

123

超声骨组织手术设备

武汉联影智融医疗科技有限公司

国械注准20253012146

124

呼吸机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20253082147

125

可充电植入式脑深部神经刺激器

乐普医学电子仪器股份有限公司

国械注准20253122148

126

儿童手部X射线图像骨龄辅助评估软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20253212149

127

植入式脑深部神经刺激电极组件

乐普医学电子仪器股份有限公司

国械注准20253122150

128

脑外科和脊柱外科手术导航定位

系统

北京柏惠维康科技股份有限公司

国械注准20253012151

129

植入式脑深部神经刺激延伸导线

套件

乐普医学电子仪器股份有限公司

国械注准20253122152

130

一次性使用神经刺激探头

南京科泰柯林医疗科技有限公司

国械注准20253072153

131

X射线计算机体层摄影设备

佳能医疗器械（大连）有限公司

国械注准20253062154

132

医用电子直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20253052155

133

血液透析设备

江苏费森尤斯医药用品有限公司

国械注准20253102156

134

呼吸机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20253082157

135

CD20抗体试剂（免疫组织化学法）

河南赛诺特生物技术有限公司

国械注准20253402158

136

移动式头颈磁共振成像系统

中科微影（泰州）医疗科技有限公司

国械注准20253062159

137

呼吸道合胞病毒抗原对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402160

138

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20253402161

139

单纯疱疹病毒1+2分型核酸检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402162

140

全自动核酸恒温扩增分析仪

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20253222163

141

人ALDH2基因分型检测试剂盒

（荧光-PCR法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准20253402164

142

甲型流感病毒、乙型流感病毒、

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402165

143

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20253402166

144

人鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体

核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402167

145

甲型流感病毒抗原对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402168

146

静脉腔内射频闭合发生器

晟景（山东）医疗科技有限公司

国械注准20253012169

147

一次性使用乳头括约肌切开刀

江西卓瑞华医疗器械有限公司

国械注准20253012170

148

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器及钉仓组件

无锡市舒康医疗器械有限公司

国械注准20253012171

149

超声诊断设备

西安华峰医疗科技有限公司

国械注准20253062172

150

半导体激光治疗机

上海曼迪森光电有限公司

国械注准20253092173

151

一次性使用射频消融电极针

安徽省科迈斯医疗器械有限公司

国械注准20253012174

152

等离子手术设备

广东斐尔医疗科技有限公司

国械注准20253012175

153

一次性使用冠脉血管内超声诊断

导管

深圳市赛禾医疗技术有限公司

国械注准20253062176

154

一次性使用超声软组织手术刀头

苏州领微医疗科技有限公司

国械注准20253012177

155

一次性使用超声软组织手术刀头

天津越安医疗科技有限公司

国械注准20253012178

156

实时荧光定量PCR分析仪

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20253222179

157

人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

国械注准20253402180

158

腺病毒抗原对照品

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253402181

159

VIM和AL021918.2基因甲基化

检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉艾米森生命科技有限公司

国械注准20253402182

160

术中神经监护仪

南京科泰柯林医疗科技有限公司

国械注准20253072183

161

肺炎衣原体、肺炎支原体及腺病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20253402184

162

口腔种植手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

国械注准20253012185

163

甲型流感病毒、乙型流感病毒

及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波海尔施基因科技股份有限公司

国械注准20253402186

164

游离前列腺特异性抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）

中秀科技股份有限公司

国械注准20253402187

165

诺如病毒核酸检测试剂盒

(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253402188

166

全自动恒温核酸扩增分析仪

杭州杰毅生物技术有限公司

国械注准20253222189

167

五项呼吸道病原体IgM抗体检测

试剂盒（胶体金法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20253402190

168

NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

国械注准20253402191

169

结核分枝杆菌复合群和利福平

耐药基因检测试剂盒

（荧光PCR熔解曲线法）

北京京东方知微生物科技有限公司

国械注准20253402192

170

聚焦超声皮肤治疗仪

深圳半岛医疗集团股份有限公司

国械注准20253092193

171

心脏电生理介入手术控制系统

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

国械注准20253012194

172

TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G

基因甲基化检测试剂盒

（PCR荧光探针法）

杭州翱锐基因科技有限公司

国械注准20253402195

173

人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS

基因突变检测试剂盒

（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20253402196

进口第三类医疗器械

174

一次性使用防针刺透析用留置针

Covidien Japan Inc.

国械注进20253100463

175

桡骨小头系统

Biomet Orthopedics

国械注进20253130464

176

可调弯鞘管

Baylis Medical Company Inc.

国械注进20253030465

177

全降解鼻窦药物支架系统

Intersect ENT, Inc.

国械注进20253130466

178

软性亲水接触镜

Medios Co.,Ltd.

国械注进20253160467

179

磁共振图像处理与分析软件

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20253210482

180

一次性使用心腔内超声导管

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

国械注进20253060483

181

血液透析设备

株式会社ジェイ・エム・エス

国械注进20253100484

182

植入式心律转复除颤器

Medtronic, Inc.

国械注进20253120485

183

植入式心脏再同步治疗心律转复

除颤器

Medtronic, Inc.

国械注进20253120486

进口第二类医疗器械

184

腹腔内窥镜

Smith & Nephew Inc.

国械注进20252060468

185

眼科综合测量仪

C.S.O.SRL

国械注进20252160469

186

医用电动病床

MALVESTIO S.p.A.

国械注进20252150470

187

全自动凝血分析仪

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国械注进20252220471

188

电子十二指肠内窥镜

HOYA株式会社

国械注进20252060472

189

眼科检查仪

C.S.O. SRL

国械注进20252160473

190

电解质内标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400474

191

关节内窥镜

Smith & Nephew Inc.

国械注进20252060475

192

氨基末端脑利钠肽前体校准品

Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company

国械注进20252400476

193

心脏节律管理设备程控系统

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20252120477

194

糖化血红蛋白分析用洗脱液

東ソー株式会社

国械注进20252400478

195

凝血质控品

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20252400479

196

运动心肺测试设备

COSMED S.R.L.

国械注进20252070480

197

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

（发色底物法）

HYPHEN BioMed

国械注进20252400481

198

牙根尖定位仪

Forum Engineering Technologies (96), Ltd

国械注进20252170487

199

鼻窦内窥镜

鹰图特公司

国械注进20252060488

200

宫腔内窥镜及附件

KARL STORZ SE & Co.KG

国械注进20252180489

201

医用免缝胶带

Paul Hartmann AG

国械注进20252020490

202

牙科膜片

Dentis Co., Ltd.

国械注进20252170491

203

疤痕凝胶

Atlantic Medical Products, LLC

国械注进20252140492

204

导丝

MicroVention,Inc.

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