第一类医疗器械备案组合包类产品的分类编码

　　对于组合包类医疗器械产品，我们知道包类医疗器械的管理类别与包内管理类别最高的医疗器械产品一致。另外一个问题，在第一类医疗器械备案时，如何确定组合包类产品的分类编码?一起看正文。

关于第一类医疗器械备案，第一类医疗器械组合包类产品申请人应如何确定产品的分类编码？

　　在医疗器械行业中，组合包类产品因其集成多种器械、方便临床使用的特性而广受欢迎。然而，在进行第一类医疗器械备案时，如何正确地确定组合包类产品的分类编码，成为了不少医疗器械生产企业关注的焦点问题。根据国家药监局关于第一类医疗器械备案的最新规定，尤其是2022年第62号公告，我们可以清晰地了解到确定组合包类产品分类编码的具体方法。

　　需要明确一点，组合包类医疗器械产品的管理类别与其包内管理类别最高的医疗器械产品保持一致。也就是说，如果组合包中含有任何一类别的医疗器械产品，该组合包的整体管理类别都将升至与最高类别产品相同。

　　聚焦于第一类医疗器械组合包类产品在备案时如何确定分类编码时，国家药监局给出了一项明确的原则。即组合包类产品的分类编码应以其预期用途中起主要作用的医疗器械的分类编码为准。这意味着，企业需对组合包内各器械的功能和预期用途进行深入分析，识别出在实际应用场景中发挥关键作用的医疗器械，以其分类编码作为组合包的分类编码。

　　以“肋骨接骨板手术器械包”为例，这个组合包包含了测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨测量器、骨科用螺丝刀、快装手柄、折弯钳、剪断钳、复位钳等多种第一类医疗器械。尽管所有器械均为第一类，但在组合包预期用途——用于骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统中，申请人可能发现某一款器械的作用尤为突出，比如持板钳，它的功能在手术过程中起到了关键的支撑和固定作用，对实现预期用途起到了主要作用。

　　若申请人确定持板钳在组合包预期用途中起主要作用，那么他们即可将该组合包的分类编码确定为与持板钳相同，即04-03。这一做法既体现了医疗器械分类管理的科学性，也反映出我国医疗器械监管对于细化管理、确保产品质量安全的严谨态度。

　　总的来说，企业在进行第一类医疗器械组合包类产品备案时，须深刻理解医疗器械分类管理的意义，通过对组合包内各器械功能和预期用途的详尽分析，找准起主要作用的器械，以此为基础确定组合包的分类编码，这对于确保产品合规上市、符合监管要求至关重要。同时，这也提醒企业，在研发和设计组合包类产品时，应充分考虑医疗器械的功能定位与组合逻辑，以利于产品备案及后续的市场准入。