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创新医疗器械申报递交所需要的资料清单

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-06  浏览:

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创新医疗器械特别审查电子目录
创新医疗器械申报递交所需要的资料清单

编号 标题 适用
情况
资料要求
1 创新医疗器械特
别审查申请表
R 按照填表要求填写,上传正确签章的申请表文件。
产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》
等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理
或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反
映产品特性的全部重要信息,简明扼要,用语规范、
专业,不易产生歧义,申请表信息(包括备注)应
当完整真实、回避专家理由应当具体。
2 申请人企业资质
证明文件
R 境内申请人应当提交:企业营业执照复印件。
境外申请人应当提交申请人注册地所在国家(地
区)医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。
文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公
证。
3 产品知识产权情
况及证明文件
该层级无内容
3.1 产品核心技术知
识产权情况说明
R 提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项
发明专利,建议以列表方式展示发明专利名称、专
利权人、专利状态等信息。
3.2 相关知识产权情
况证明文件
R (1)申请人已获取中国发明专利权的,需提供经
申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书
 
编号 标题 适用
情况
资料要求
      复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原
件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公
告日不超过5年。
(2)申请人依法通过受让取得在中国发明专利使
用权的,除提交专利权人持有的专利授权证书、权
利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外,还
需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同
备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间
距专利授权公告日不超过5年。
(3)发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、
未获得授权的,需提供经申请人签章的发明专利已
公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明
专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专
利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件和公布
版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产
权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产
品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申
请审查过程中,权利要求书和说明书应专利审查部
门要求发生修改的,需提交修改文本;专利权人发
生变更的,提交专利主管部门出具的证明性文件,
如手续合格通知书复印件。
4 产品研发过程及
结果的综述
R 综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究,
动物实验研究(如有)、临床研究及结果(如有)
提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产
品研发情况综合报告。
5 产品技术文件 该层级无内容
5.1 产品的适用范围/
预期用途
R (1)应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊
断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定
义的目的,并描述其适用的医疗阶段(如治疗后的
监测、康复等);
(2)说明产品是一次性使用还是重复使用;
(3)说明预期与其组合使用的器械(如适用):
(4)目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生
儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要
监测的参数、考虑的因素。
5.2 产品工作原理或
者作用机理
R 详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或
者作用机理,提供相关基础研究资料。

编号 标题 适用
情况
资料要求
5.3 明确产品主要技
术指标及确定依
R 明确产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、
关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程
图,主要技术指标的检验方法。
6 产品创新的证明
性文件
该层级无内容
6.1 国内核心刊物或
国外权威刊物公
开发表的能够充
分说明产品临床
应用价值的学术
论文、专著及文件
综述
CR 可提供本产品的文献资料,亦可提供境外同类产品
的文献资料。
6.2 国内外已上市同
类产品应用情况
的分析及对比
R (1)提供境内已上市同类产品检索情况说明。一
般应当包括检索数据库、检索日期、检索关键字及
各检索关键字检索到的结果,分析所申请医疗器械
与已上市同类产品(如有)在工作原理或者作用机
理方面的不同之处。
(2)提供境外已上市同类产品应用情况的说明。
提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比
分析资料(如有)
6.3 产品的创新内容
及在临床应用的
显著价值
R (1)产品创新性综述
阐述产品的创新内容,论述通过创新使所申请医疗
器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等
方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。
(2)支持产品具备创新性的相关技术资料。
7 产品风险分析资
R 1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果:
2.参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器
械的应用》标准相关要求编写。
8 产品说明书(样
稿)
R 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国
家食品药品监督管理总局令第6号)的相关要求。
9 其他证明产品符
合《创新医疗器械
特别审批程序》第
二条的资料
CR 如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级
科技奖励,请说明并提交相关证明文件复印件。
 
编号 标题 适用
情况
资料要求
10 代理人相关资料 该层级无内容
10.1 代理人委托书 CR 境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机
构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书。
10.2 代理人承诺书 CR 代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书。
10.3 代理人营业执照
或者申请人在中
国境内办事机构
的机构登记证明
CR  
11 所提交资料真实
性的自我保证声
R 境内产品申请由申请人出具,进口产品申请由申请
人和代理人分别出具。
12 其他 CR 对于再次申请创新医疗器械特别审查的,需提供历
次申请受理号及审查结果,并提交产品变化情况及
申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历
次创新医疗器械特别审查申请时提交,可提供经申
请人签章的复印件,同时申请人出具文件声明该申
报资料原件所在申报资料的受理号及位置。
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