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医疗器械注册自检报告模板

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-03  浏览:

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  附件1

  医疗器械注册自检报告

  (模板)

  报告编号:XXXX

注册申请人:

 

样品名称:

型号规格/包装规格:

 

生产地址:

 
   
     
 

  声 明

  一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。

  二、报告签章符合有关规定。

  三、报告无批准人员签字无效。

  四、报告涂改无效。

  五、对委托检验的样品及信息的真实性,由注册申请人负责。

  (注册申请人名称)

  检验报告首页

  报告编号: 共 页 第 页

样品名称

 

样品编号/样品批号

 

型号规格/包装规格

 

检验类别

 

受托生产企业

 

生产日期

年 月 日

样品数量

 

收样日期

年 月 日

检验地点

 

受托方

 

检验日期

 

受托方地址

 

受托方联系电话

 

受托方邮政编码

 

受托样品批号/编号

 

检验项目

 

检验依据

 

检验结论

 

(签章)

签发日期    年  月  日

备注

1.报告中的“——”表示此项不适用,报告中“/”表示此项空白。

2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件(若适用),无法填写的可以以附件形式提供。

  检验人员: 日期: 审核人员: 日期

  批准人员: 职务: 日期:

  (注册申请人名称)

  检验报告

  报告编号: 共 页 第 页

序号

检验项目

技术要求条款

性能要求

实测结果

单项结论

备注

             
             
         
         
         
             
             
         
         
         
             
             
         
         
         
             
             
         
         
         
             
             
             
         
         
         
             
             
             
             
             
             

  (注册申请人名称)

  检验报告

  报告编号: 共 页 第 页

  试验布置图(若适用):

  (注册申请人名称)

  检验报告照片页

  报告编号: 共 页 第 页

样品照片和说明

样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图(如适用)等。

 

 

 

 

 

 

 

 

样品描述

样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。

 

 

备注

 

如型号规格典型性或其它说明。

 

 

 

 

 

  涉及委托的,检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。

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