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国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-04  浏览:

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国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些?
国内批准的<a href=/service/108.html target=_blank class=infotextkey>三类医疗器械注册</a>医美产品有哪些?

目前境内已批准的注射填充剂,除了以透明质酸钠或以胶原蛋白为主要成分的填充剂以外,还包括以下几个种类:

透明质酸钠与羟丙基甲基纤维素复合的填充剂:

医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液:由羟丙基甲基纤维素、透明质酸钠和平衡盐溶液组成的无菌凝胶状溶液。用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充,以纠正额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。

医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶:主要由交联透明质酸钠颗粒、羟丙基甲基纤维素、磷酸盐氯化钠缓冲溶液及注射用水组成。用于皮肤皮下浅层至深层之间的填充,以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇沟皱纹。

以可吸收聚酯类材料制成微球并填加辅料制成的填充剂:

聚乳酸面部填充剂:该产品为聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉,使用前需经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。适用于注射到真皮深层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

注射用聚己内酯微球面部填充剂:由人工合成的聚己内酯(PCL)微球、甘油、羟甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。用于皮下层植入,以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。

含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶:主要由交联透明质酸钠、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系组成。适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。

含不可降解成分的填充剂(即永久性填充剂):

医疗器械注册.jpg

整形用胶原和PMMA皮下植入物系统:该产品为含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球体的胶原蛋白悬浮液,含微量利多卡因。其中胶原蛋白来自澳大利亚的牛皮。装量为0.1ml的规格为过敏测试用的测试针,成分为牛胶原蛋白溶液。用于注射到真皮深层以纠正鼻唇沟纹,或填充到骨膜外层以进行(鼻骨段)隆鼻。其中的PMMA为不可降解成分。

医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶:主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成。用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充,以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。其中的聚乙烯醇为不可降解成分。

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