24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2023年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2389个。其中，境内第三类医疗器械产品1815个(IVD产品315个)，进口第三类医疗器械产品298个(IVD产品23个)，进口第二类医疗器械产品256个(IVD产品84个)，港澳台医疗器械产品20个(IVD产品1个)。
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (乳胶法) |
杭州奥泰生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233400005 |
| 2 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒 (荧光PCR法) |
嘉兴允英医学检验 有限公司 |
国械注准 20233400009 |
| 3 | 曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒 (化学发光法） |
丹娜（天津）生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400010 |
| 4 | 曲霉半乳甘露聚糖 lgG抗体质控品 |
丹娜（天津）生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400011 |
| 5 | 二十项遗传性耳聋基因突变检测 试剂盒（飞行时间质谱法) |
广州市达瑞生物 技术股份有限公司 |
国械注准 20233400012 |
| 6 | 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV) 检测试剂盒（化学发光法） |
上海科华生物工程 股份有限公司 |
国械注准 20233400035 |
| 7 | 甲型肝炎病毒IgM抗体质控品 | 迈克生物股份 有限公司 |
国械注准 20233400036 |
| 8 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
江苏宝卫士生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400039 |
| 9 | 人类ALDH2基因多态性检测 试剂盒（荧光PCR法） |
厦门市同普生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400040 |
| 10 | 游离前列腺特异性抗原测定 试剂盒（磁微粒化学发光法) |
江西有为生物技术 有限公司 |
国械注准 20233400041 |
| 11 | 甲胎蛋白测定试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
江西有为生物技术 有限公司 |
国械注准 20233400042 |
| 12 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒 (磁微粒化学发光法） |
江西有为生物技术 有限公司 |
国械注准 20233400043 |
| 13 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒 单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病 毒11型IgM抗体质控品 |
山东康华生物医疗 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400044 |
| 14 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲 型流感病毒和乙型流感病毒核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） |
苏州创澜生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400090 |
| 15 | 新型冠状病毒(2019-nCoV) 核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
苏州天隆生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400091 |
| 16 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法） |
圣湘生物科技股份 有限公司 |
国械注准 20233400092 |
| 17 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 北京致雨生物科技 有限公司 |
国械注准 20233220093 |
| 18 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化 学发光免疫分析法) |
深圳雷杜生命科学 股份有限公司 |
国械注准 20233400094 |
| 19 | 弓形中、风疹病毒、巨细胞病毒 单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病 毒I1型IgG抗体质控品 |
山东康华生物医疗 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400095 |
| 20 | 医用荧光定量PCR仪 | 鳀鹏(徐州)科学仪器有限公司 | 国械注准20233220149 |
| 21 | ABO、RhD血型检测质控品 | 合肥天一 生物技术研究所 有限责任公司 |
国械注准 20233400150 |
| 22 | Septin9基因甲基化检测试剂盒 （PCR荧光探针法） |
深圳市优圣康生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400151 |
| 23 | 核酸扩增检测分析仪 | 广州和实生物技术 有限公司 |
国械注准 20233220152 |
| 24 | HLA-B*1301基因检测试剂盒 (PCR-荧光探针法） |
山东百骏生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400162 |
| 25 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （直接化学发光法） |
迈克生物股份 有限公司 |
国械注准 20233400163 |
| 26 | 肿瘤标志物质控品 | 郑州标源生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400212 |
| 27 | 游离前列腺特异性抗原 (f-PSA)测定试剂盒 （化学发光法） |
昆明思安生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400215 |
| 28 | 凝血复合质控品 | 深圳麦科田生物 医疗技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400217 |
| 29 | 全自动核酸检测分析系统 | 广州达安基因股份 有限公司 |
国械注准 20233220248 |
| 30 | 人PAX1和JAM3基因甲基化检测试 剂盒(PCR-荧光探针法) |
北京起源聚禾生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400253 |
| 31 | 甲胎蛋白（AFP)测定试剂盒 （化学发光法） |
昆明思安生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400254 |
| 32 | 曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试 丹娜（天津)生物 剂盒（化学发光法） |
科技股份有限公司 | 国械注准 20233400255 |
| 33 | 全自动核酸检测分析系统 | 奥然生物科技 （上海）有限公司 |
国械注准 20233220259 |
| 35 | 甲胎蛋白测定试剂盒 (化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400262 |
| 36 | 人CYP2C19基因分型检测试剂盒 (飞行时间质谱法) |
江苏先声医疗器械 有限公司 |
国械注准 20233400263 |
| 37 | 人类免疫缺陷病毒 抗原抗体质控品 |
上海科华生物工程 股份有限公司 |
国械注准 20233400264 |
| 38 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）测 定试剂盒（化学发光法） |
昆明思安生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400265 |
| 39 | 生物安全柜 | 赛默飞世尔（苏 州）仪器有限公司 |
国械注准 20233220273 |
| 40 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲 /乙型流感病毒核酸联合检测试剂 盒（荧光PCR法） |
北京京东方知微 生物科技有限公司 |
国械注准 20233400274 |
| 41 | 新型冠状病毒（2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市新产业生物 医学工程股份 有限公司 |
国械注准 20233400313 |
| 42 | 恒温核酸扩增分析仪 | 广州和实生物技术 有限公司 |
国械注准 20233220320 |
| 43 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 迈克医疗电子 有限公司 |
国械注准 20233220323 |
| 44 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 中元汇吉生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233220324 |
| 45 | 全自动医用PCR分析仪 | 杭州优思达生物 技术有限公司 |
国械注准 20233220326 |
| 46 | β-人绒毛膜促性腺激素 （β-HCG）检测试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法） |
武汉明德生物科技 股份有限公司 |
国械注准 20233400327 |
| 47 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒 （化学发光法） |
上海科华生物工程 股份有限公司 |
国械注准 20233400328 |
| 48 | 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺 孢子菌核酸检测试剂盒 （PCR荧光探针法) |
北京卓诚惠生生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400329 |
| 49 | 人ALDH2基因检测试剂盒 (荧光PCR熔解曲线法) |
广州凯普医药科技 有限公司 |
国械注准 20233400330 |
| 50 | 曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试 剂盒（荧光免疫层析法） |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 国械注准20233400331 |
| 51 | 人类MTHFR（C677T）基因检测试 剂盒（荧光PCR法） |
无锡市申瑞 生物制品有限公司 |
国械注准 20233400332 |
| 52 | 人布鲁氏菌lgM/lgG抗体检测试剂 盒（胶体金法） |
天津健博生物科技有限公司 | 国械注准 20233400333 |
| 53 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
广州达安基因股份 有限公司 |
国械注准 20233400334 |
| 54 | 血小板抗体检测试剂盒 （固相免疫吸附法） |
吉林亚泰生物药业 股份有限公司 |
国械注准 20233400335 |
| 55 | 血小板抗体检测用指示红细胞 （固-相免疫吸附法) |
吉林亚泰生物药业 股份有限公司 |
国械注准 20233400337 |
| 56 | 甲胎蛋白（AFP)检测试剂盒(磁 微粒化学发光免疫分析法) |
武汉明德生物科技 股份有限公司 |
国械注准 20233400338 |
| 57 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
山东康华生物医疗 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400339 |
| 58 | HER2抗体试剂 (免疫组织化学法） |
无锡傲锐东源生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400362 |
| 59 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原 检测试剂盒(胶体金法) |
郑州科蒂亚 生物技术有限公司 |
国械注准 20233400363 |
| 60 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（乳胶法） |
杭州微策生物技术股份有限公司 | 国械注准 20233400364 |
| 61 | 乙型肝炎病毒e抗体校准品 | 深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司 |
国械注准 20233400408 |
| 62 | 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 | 深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司 |
国械注准 20233400412 |
| 63 | 巨细胞病毒lgM抗体 (CMV IgM）检测试剂盒 (光激化学发光法) |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400413 |
| 64 | CD3-FITC/CD8-PE/CD45- PerCP/CD4-APC检测试剂盒 （流式细胞仪法） |
深圳唯公生物科技 有限公司 |
国械注准20233400414 |
| 65 | 人类MTHFR基因C677T多态性检测 试剂盒（荧光PCR法） |
厦门市同普生物科 技有限公司 |
国械注准 20233400415 |
| 66 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）检 测试剂盒（磁微粒化学发光免疫 分析法) |
武汉明德生物科技 股份有限公司 |
国械注准 20233400424 |
| 68 | ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧 光探针法) |
重庆京因生物科技 有限责任公司 |
国械注准 20233400460 |
| 69 | 人类白细胞抗原B*5801核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） |
江苏伟禾生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400486 |
| 70 | 孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法) |
河南赛诺特生物技 术有限公司 |
国械注准 20233400487 |
| 71 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州比格飞序生物 科技有限公司 |
国械注准 20233220488 |
| 72 | 人类白细胞抗原B*27核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） |
江苏伟禾生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400489 |
| 73 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 (量子点荧光免疫层析法) |
南京诺唯赞医疗科 技有限公司 |
国械注准 20233400490 |
| 74 | 弓形虫lgG抗体（Toxo lgG)检测 试剂盒（光激化学发光法） |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400491 |
| 75 | 巨细胞病毒lgG抗体 （CMV IgG)检测试剂盒 （光激化学发光法） |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400492 |
| 76 | 弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测 试剂盒（光激化学发光法） |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准20233400495 |
| 77 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) |
德必基生物科技 （厦门）有限公司 |
国械注准 20233400531 |
| 78 | 全自动核酸检测系统 | 西安佰奥莱博生物 科技有限公司 |
国械注准 20233220532 |
| 79 | 风疹病毒lgG抗体 (Rubella IgG)测定试剂盒 （光激化学发光法） |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400533 |
| 80 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁 微粒化学发光法） |
福州汉佰康生物科 技有限公司 |
国械注准 20233400534 |
| 81 | 诺如病毒抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
杭州创新生物检控 技术有限公司 |
国械注准 20233400564 |
| 82 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂 盒（化学发光免疫分析法) |
深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司 |
国械注准 20233400582 |
| 84 | 单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体 （HSV1+2 1gG）检测试剂盒（光 激化学发光法） |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400585 |
| 85 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） |
宁波人健瑞信生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400604 |
| 86 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) |
爱威科技股份 有限公司 |
国械注准 20233400605 |
| 87 | 吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液 联合检测试剂盒 (胶体金法) |
浙江东方基因生物 制品股份有限公司 |
国械注准 20233400606 |
| 88 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州迪安生物技术 有限公司 |
国械注准 20233220631 |
| 89 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） 核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
北京万泰生物药业 股份有限公司 |
国械注准 20233400645 |
| 90 | 人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性 检测试剂盒（荧光PCR法） |
西安天隆科技 有限公司 |
国械注准 20233400658 |
| 91 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
广州市达瑞生物 技术股份有限公司 |
国械注准 20233400659 |
| 92 | 甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程 股份有限公司 |
国械注准 20233400660 |
| 93 | 肺炎支原体lgG抗体检测试剂盒 （量子点荧光免疫层析法） |
南京诺唯赞医疗 科技有限公司 |
国械注准 20233400661 |
| 94 | 肺炎支原体lgM抗体检测试剂（免疫层析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准 20233400662 |
| 95 | 甲胎蛋白测定试剂盒 (化学发光法) |
深圳市卓润生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400664 |
| 96 | 新型冠状病毒（2019-nCoV) 抗原 检测试剂盒（乳胶法） |
青海雪上云川生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400676 |
| 97 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） |
中元汇吉生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233400677 |
| 98 | 蛋白C测定试剂盒 (发色底物法) |
北京九强生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233400681 |
| 99 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州朗基科学仪器 有限公司 |
国械注准 20233220682 |
| 100 | 实时荧光核酸扩增分析仪 | 广东润鹏生物技术有限公司 | 国械注准20233220683 |
| 101 | 腺病毒抗原检测试剂盒 (胶体金免疫层析法) |
爱威科技股份 有限公司 |
国械注准 20233400684 |
| 102 | 人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂 盒（PCR-荧光探针法） |
安徽鼎晶生物科技 有限公司 |
国械注准 20233400685 |
| 103 | 人乳头瘤病毒基因分型（18型） 检测试剂盒 (PCR-反向点杂交法) |
亚能生物技术（深 圳）有限公司 |
国械注准 20233400692 |
| 104 | 全自动核酸检测分析系统 | 北京博晖创新 生物技术集团 股份有限公司 |
国械注准 20233220697 |
| 105 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
复星诊断科技（上 海）有限公司 |
国械注准 20233400700 |
| 106 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（乳胶法） |
中翰盛泰生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233400701 |
| 107 | 人布鲁氏菌IgM/lgG抗体检测试剂 盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断 科技有限公司 |
国械注准 20233400703 |
| 108 | 抗栓治疗用药相关6个基因位点多 态性检测试剂盒 （微阵列芯片法） |
成都博奥晶芯生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400704 |
| 109 | 全自动核酸提纯及 实时荧光PCR分析系统 |
杭州博日科技股份 有限公司 |
国械注准 20233220706 |
| 110 | 幽门螺杆菌lgM/1gG抗体联合检测 试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断 科技有限公司 |
国械注准 20233400709 |
| 111 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（胶体金法) |
广州市微米生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400770 |
| 112 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（胶体金法） |
柯顿（天津）电子 医疗器械有限公司 |
国械注准 20233400771 |
| 113 | Septin9基因甲基化 检测试剂质控品 |
博尔诚（北京） 科技有限公司 |
国械注准 20233400774 |
| 114 | 全自动血型分析仪 | 江苏贝索生物工程 有限公司 |
国械注准 20233220775 |
| 115 | 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体 (HSV1+2 IgM)检测试剂盒（光 激化学发光法) |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400776 |
| 116 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁 微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造 有限公司 |
国械注准 20233400777 |
| 117 | 乙型流感病毒lgM抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程 股份有限公司 |
国械注准 20233400804 |
| 119 | 肿瘤标志物多项质控品 | 四川沃文特生物技 术有限公司 |
国械注准 20233400826 |
| 120 | 游离前列腺特异性抗原 (fPSA)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京北方生物技术 研究所有限公司 |
国械注准 20233400827 |
| 121 | 肺炎支原体抗体检测试剂盒 (（被动凝集法) |
珠海丽珠试剂股份 有限公司 |
国械注准 20233400828 |
| 122 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (凝集法) |
珠海丽珠试剂股份 有限公司 |
国械注准 20233400829 |
| 123 | 人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试 剂盒（RNA捕获探针法） |
上海仁度生物科技 股份有限公司 |
国械注准 20233400831 |
| 124 | BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试 剂盒（数字PCR法） |
广州优泽生物技术 有限公司 |
国械注准 20233400836 |
| 125 | 人微卫星不稳定性 (MSI) 基因检测试剂盒 （多重荧光PCR-毛细管电泳法） |
北京鑫诺美迪基因 检测技术有限公司 |
国械注准 20233400851 |
| 126 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒 （荧光分析法) |
苏州新波生物技术 有限公司 |
国械注准 20233400852 |
| 127 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
四川沃文特生物 技术有限公司 |
国械注准 20233400855 |
| 128 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司 |
国械注准 20233400920 |
| 129 | 巨细胞病毒IgM抗体质控品 | 深圳市昭蓝生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400921 |
| 130 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 西安佰奥莱博生物 科技有限公司 |
国械注准 20233220922 |
| 131 | 念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂 盒（荧光免疫层析法） |
丹娜（天津）生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400923 |
| 132 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂 盒（化学发光免疫分析法） |
广州市达瑞生物 技术股份有限公司 |
国械注准 20233400924 |
| 133 | 乙型肝炎病毒e抗体 (Anti-HBe）测定试剂盒 （光激化学发光法) |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400934 |
| 134 | A群轮状病毒抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
四川沃文特生物技 术有限公司 |
国械注准 20233400935 |
| 135 | 弓形中、风疹病毒 巨细胞病毒、单纯疮疹病毒 1/2型抗体检测质控品 |
深圳市新产业 生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准 20233400936 |
| 136 | 疟原虫抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
江苏硕世生物科技 股份有限公司 |
国械注准20233400937 |
| 137 | 肺炎支原体lgM抗体检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业 生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准 20233400938 |
| 138 | 念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测 试剂盒（化学发光法） |
丹娜（天津）生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233400943 |
| 139 | PAX1基因甲基化检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
湖南宏雅基因技术 有限公司 |
国械注准 20233400944 |
| 140 | EB病毒核心抗原IgA抗体质控品 | 深圳市昭蓝生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400965 |
| 141 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体质控品 | 深圳市昭蓝生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400966 |
| 142 | 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗 生素基因KPC检测试剂盒 (荧光PCR法) |
宁波基内生物技术 有限公司 |
国械注准 20233400967 |
| 143 | 人类免疫缺陷病毒 抗原抗体质控品 |
深圳市昭蓝生物 科技有限公司 |
国械注准 20233400968 |
| 144 | 人SDC2、NPY、FGF5、PDX1 基因甲基化检测试剂盒 (荧光PCR法) |
安徽达健医学科技 有限公司 |
国械注准 20233400970 |
| 145 | 全自动血型分析仪 | 烟台澳斯邦生物 工程有限公司 |
国械注准 20233220971 |
| 146 | 乙型肝炎病毒核心抗体 (Anti-HBc)测定试剂盒 (光激化学发光法） |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233400972 |
| 147 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程 股份有限公司 |
国械注准 20233400992 |
| 148 | 雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法) |
厦门通灵生物医药 科技有限公司 |
国械注准 20233400993 |
| 149 | 孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法） |
厦门通灵生物医药 科技有限公司 |
国械注准 20233400994 |
| 150 | EB病毒核酸测定试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 广州达安基因股份有限公司 | 国械注准20233400997 |
| 151 | 全自动荧光PCR分析仪 | 杭州康代思锐生物 科技有限公司 |
国械注准 20233221028 |
| 152 | 染色体非整倍体 (T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒 (荧光PCR-毛细管电泳法） |
北京阅微基因技术 股份有限公司 |
国械注准 20233401029 |
| 153 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法) |
深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司 |
国械注准 20233401030 |
| 154 | 淋球菌（NG）、沙眼衣原体 (CT）、解眠支原体（UU) 核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
杭州博日科技股份 有限公司 |
国械注准 20233401108 |
| 155 | 总前列腺特异性抗原 (PSA）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
福州汉佰康生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401112 |
| 156 | 人类CYP2C19基因检测试剂盒 (荧光PCR法) |
无锡市申瑞 生物制品有限公司 |
国械注准 20233401115 |
| 157 | 新型冠状病毒（2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（胶体金法) |
博迪泰（厦门） 生物科技有限公司 |
国械注准 20233401116 |
| 158 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法) |
上海科华生物工程 股份有限公司 |
国械注准 20233401120 |
| 159 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流 感病毒、乙型流感病毒核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） |
深圳生科原 生物有限公司 |
国械注准 20233401121 |
| 160 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
佛山市优特医疗 科技有限公司 |
国械注准 20233401122 |
| 161 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂 盒（磁微粒化学发光法） |
山东莱博生物科技 有限公司 |
国械注准 20233401123 |
| 162 | 人乳头瘤病毒核酸检测质控品 | 亚能生物技术 (深圳）有限公司 |
国械注准20233401124 |
| 163 | A群轮状病毒抗原检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） |
爱威科技股份 有限公司 |
国械注准 20233401147 |
| 164 | 肺炎支原体（MP）IgM抗体 检测试剂盒（胶体金法） |
山东康华生物医疗 科技股份有限公司 |
国械注准 20233401150 |
| 165 | 游离前列腺特异性抗原 (f-PSA)检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
福州汉佰康生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401152 |
| 166 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
广州达泰生物工程 技术有限公司 |
国械注准 20233401153 |
| 167 | EB病毒核酸检测试剂盒 （荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技 股份有限公司 |
国械注准 20233401154 |
| 168 | 全自动核酸检测分析仪 | 杭州遂曾生物技术 有限公司 |
国械注准 20233221156 |
| 169 | 人MTHFR基因检测试剂盒 （荧光PCR熔解曲线法） |
广州凯普医药科技 有限公司 |
国械注准 20233401162 |
| 170 | 总前列腺特异抗原 （tPSA）检测试剂盒 (磁微粒化学发光法） |
安徽同科生物科技 有限公司 |
国械注准 20233401164 |
| 171 | 人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变 检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海睿環生物科技 有限公司 |
国械注准 20233401165 |
| 172 | 全自动血型分析仪 | 深圳市爱康生物 科技有限公司 |
国械注准 20233221175 |
| 173 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原 检测试剂盒（胶体金法） |
北京泰格科信生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401192 |
| 174 | 乙型肝炎病毒e抗体校准品 | 郑州安图生物工程 股份有限公司 |
国械注准 20233401223 |
| 175 | 甲型/乙型流感病毒抗原联合检测 试剂盒(量子点荧光免疫法) |
南京诺唯赞医疗 科技有限公司 |
国械注准 20233401228 |
| 176 | 游离前列腺特异抗原 （fPSA）检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
安徽同科 生物科技有限公司 |
国械注准 20233401237 |
| 177 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒 (胶体金法) |
北京万泰生物药业 股份有限公司 |
国械注准 20233401270 |
| 178 | 人类白细胞抗原B27基因 检测试剂盒（PCR-荧光染料法） |
北京旌准医疗科技 有限公司 |
国械注准 20233401272 |
| 179 | 人CYP2D6*10基因分型检测试剂盒 （荧光-PCR法） |
杭州百迈生物股份 有限公司 |
国械注准 20233401273 |
| 180 | 蛋白S活性测定试剂盒 (凝固法) |
北京九强生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233401274 |
| 181 | APOE和SLCO1B1基因多态性检测试 剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
广州凯普医药科技 有限公司 |
国械注准 20233401275 |
| 182 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法) |
广州达安基因股份 有限公司 |
国械注准 20233401279 |
| 183 | 基因测序仪 | 苏州贝康医疗器械 有限公司 |
国械注准 20233221281 |
| 184 | 新型冠状病毒（2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（乳胶法） |
深圳翰宇医疗技术 有限公司 |
国械注准 20233401282 |
| 185 | 基因测序仪 | 厦门艾德生物医药 科技股份有限公司 |
国械注准 20233221286 |
| 186 | 肺炎支原体lgM/lgG抗体 检测试剂盒（胶体金法） |
南京诺唯赞医疗科 技有限公司 |
国械注准 20233401287 |
| 187 | 游离前列腺特异性抗原 (f-PSA）测定试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
宁波海尔施智造 有限公司 |
国械注准 20233401288 |
| 188 | 基因测序仪 | 武汉华大智造科技 有限公司 |
国械注准 20233221289 |
| 189 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州雅睿生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233221328 |
| 190 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 南京溯远基因科技 有限公司 |
国械注准 20233221332 |
| 191 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒 (乳胶法) |
杭州奥泰生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233401334 |
| 192 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
山东康华生物医疗 科技股份有限公司 |
国械注准 20233401339 |
| 193 | 总前列腺特异性抗原 (tPSA）测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳雷杜生命科学 股份有限公司 |
国械注准 20233401340 |
| 194 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州雅睿生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233221341 |
| 195 | 总前列腺特异性抗原 (t-PSA）测定试剂盒 (磁微粒化学发光法） |
宁波海尔施智造 有限公司 |
国械注准 20233401346 |
| 196 | 血型鉴定及不规则抗体 筛查质控品 |
深圳市爱康试剂 有限公司 |
国械注准 20233401361 |
| 197 | II型单纯疱疹病毒 lgM抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业 生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准 20233401367 |
| 198 | 人PDGFRA基因D842V突变检测试剂 盒（PCR-荧光探针法） |
北京泛生子 基因科技有限公司 |
国械注准 20233401382 |
| 199 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 苏州国科芯感医疗 科技有限公司 |
国械注准 20233221412 |
| 200 | 全自动医用PCR分析仪 | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20233221432 |
| 208 | 人SLCO1B1基因分型检测试剂盒 （PCR-熔解曲线法） |
北京安智因 生物技术有限公司 |
国械注准 20233401445 |
| 209 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂 盒（时间分辨荧光免疫法） |
广州市丰华 生物工程有限公司 |
国械注准 20233401446 |
| 210 | 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒 （可逆末端终止测序法） |
南京世和医疗器械 有限公司 |
国械注准 20233401452 |
| 211 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业 生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准 20233401453 |
| 212 | 人类ALDH2基因多态性检测试剂盒 （荧光PCR-熔解曲线法） |
杭州迪安生物技术 有限公司 |
国械注准 20233401454 |
| 213 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒 (荧光分析法) |
广州市丰华生物工 程有限公司 |
国械注准 20233401455 |
| 214 | 人MTHFR基因检测试剂盒 (荧光PCR-酶切法) |
广州市宝创生物技 术有限公司 |
国械注准 20233401456 |
| 216 | 苯丙氨酸测定试剂盒 (荧光法) |
苏州新波生物技术 有限公司 |
国械注准 20233401458 |
| 217 | 高危型人乳头状瘤病毒 E6/E7区mRNA检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
潮州凯普生物化学 有限公司 |
国械注准 20233401459 |
| 218 | 人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6. ADRB1、ACE基因分型检测试剂盒 （PCR-熔解曲线法） |
北京安智因 生物技术有限公司 |
国械注准20233401460 |
| 219 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） |
深圳市科曼 医疗设备有限公司 |
国械注准 20233401461 |
| 220 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
武汉生之源生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233401462 |
| 221 | 人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒 (杂交捕获-化学发光法) |
杭州百殷生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401463 |
| 222 | 多项毒品联合检测试剂盒 (胶体金法) |
广州合尔拓生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401464 |
| 223 | 人乳头瘤病毒 (HPV）分型检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法) |
华大生物科技 （武汉）有限公司 |
国械注准 20233401465 |
| 224 | CD3 FITC/CD8 PE/CD45 PerCP/CD4 APC检测试剂盒 （流式细胞仪法） |
泛肽生物科技 （浙江）有限公司 |
国械注准 20233401467 |
| 225 | 实时荧光PCR分析仪 | 杭州遂真生物技术 有限公司 |
国械注准 20233221469 |
| 226 | 戊型肝炎病毒抗原尿液 检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业 股份有限公司 |
国械注准 20233401470 |
| 227 | 全自动微流控核酸分析仪 | 厦门优迈科 医学仪器有限公司 |
国械注准 20233221472 |
| 228 | 戊型肝炎病毒抗原尿液 检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京万泰生物药业 股份有限公司 |
国械注准 20233401473 |
| 229 | 全自动核酸检测分析系统 | 圣湘生物科技股份 有限公司 |
国械注准 20233221547 |
| 230 | 人SLCO1B1、ApoE基因多态性 检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海羊吉逾化生物 医药科技有限公司 |
国械注准 20233401549 |
| 231 | 新型冠状病毒（2019-nCoV) 核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏宏微特斯医药 科技有限公司 |
国械注准 20233401556 |
| 232 | 人ALDH2基因多态性检测试剂盒 (荧光PCR法) |
上海美吉逾华生物 医药科技有限公司 |
国械注准 20233401558 |
| 233 | 1型单纯疱疹病毒lgM抗体 检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业 生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准 20233401560 |
| 234 | 人类免疫缺陷病毒抗原及 | 山东康华生物医疗股份有限公司 | 国械注准20233401561 |
| 235 | 肺炎支原体lgG抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业 生物医学工程 股份有限公司 |
国械注准 20233401562 |
| 236 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
安徽同科生物科技 有限公司 |
国械注准 20233401564 |
| 237 | 人类微卫星不稳定性 （MSI）检测试剂盒 (荧光PCR-毛细管电泳法) |
厦门艾德生物医药 科技股份有限公司 |
国械注准 20233401589 |
| 238 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
美康生物科技股份 有限公司 |
国械注准 20233401591 |
| 239 | 游离前列腺特异性抗原测定试剂 盒（化学发光免疫分析法） |
广州万孚生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233401592 |
| 240 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） 核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门安普利 生物工程有限公司 |
国械注准 20233401595 |
| 241 | 基因测序仪 | 南京迪飞医疗器械 有限公司 |
国械注准 20233221631 |
| 242 | 实时荧光定量PCR仪 | 无锡市欧普兰科技 有限公司 |
国械注准 20233221633 |
| 243 | 实时荧光定量PCR仪 | 湖南菲思特精准 医疗科技有限公司 |
国械注准 20233221636 |
| 244 | 全自动核酸提取纯化及 实时荧光PCR分析系统 |
苏州雅睿生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233221637 |
| 245 | 人ADRB1（1165G>C）基因多态性 检测试剂盒（荧光-PCR法） |
杭州百迈生物股份 有限公司 |
国械注准 20233401638 |
| 246 | 梅毒螺旋体抗体 (Anti-TP) 检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳迈瑞生物医疗 电子股份有限公司 |
国械注准 20233401639 |
| 247 | 乙型肝炎病毒e抗原 （HBeAg）测定试剂盒 （光激化学发光法） |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233401641 |
| 248 | 人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测 试剂盒(PCR-荧光探针法) |
卡尤迪生物 科技宜兴有限公司 |
国械注准 20233401642 |
| 249 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化 学发光法) |
深圳上泰生物工程 有限公司 |
国械注准 20233401643 |
| 250 | 人HLA-B*5801基因检测试剂盒 (荧光PCR-酶切法) |
广州市宝创生物技 术有限公司 |
国械注准 20233401644 |
| 251 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（胶体金法） |
武汉環泓科技股份 有限公司 |
国械注准 20233401645 |
| 252 | B族链球菌核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
圣湘生物科技股份 有限公司 |
国械注准 20233401646 |
| 253 | 单纯疤疹病毒1型IgG抗体 检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物 股份有限公司 |
国械注准 20233401647 |
| 254 | 实时荧光定量PCR仪 | 杭州安誉 科技有限公司 |
国械注准 20233221649 |
| 255 | PD-L1抗体试剂 (免疫组织化学法） |
苏州药明泽康生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401730 |
| 256 | A群轮状病毒、腺病毒抗原 检测试剂盒（胶体金法) |
四川沃文特生物 技术有限公司 |
国械注准 20233401736 |
| 257 | 胎儿染色体非整倍体 （T21、T18、T13)检测试剂盒 (半导体测序法) |
成都纳海高科生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401744 |
| 258 | 血小板抗体检测用指示红细胞 (固相凝集法) |
宝锐生物科技泰州 有限公司 |
国械注准 20233401746 |
| 259 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂 盒（时间分辨荧光免疫法) |
广州市丰华生物股 份有限公司 |
国械注准 20233401747 |
| 260 | 生物安全柜 | 山东新华医疗器械 股份有限公司 |
国械注准 20233221757 |
| 261 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂 盒(时间分辨荧光免疫法) |
广州市丰华 生物工程有限公司 |
国械注准 20233401762 |
| 262 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
中元汇吉生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233401763 |
| 263 | 肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜 血杆菌核酸联合检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
广东和信健康科技 有限公司 |
国械注准 20233401764 |
| 264 | 17a-轻孕酮测定试剂盒 （时间分辨荧光法） |
苏州新波生物技术 有限公司 |
国械注准 20233401765 |
| 265 | 人类免疫缺陷病毒抗原 （p24）和抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法) |
广州市丰华 生物工程有限公司 |
国械注准 20233401766 |
| 266 | 生物安全柜 | 山东新华医疗器械 股份有限公司 |
国械注准 20233221769 |
| 267 | 总前列腺特异性 抗原测定试剂盒 (化学发光免疫分析法) |
广州万孚生物技术 股份有限公司 |
国械注准 20233401817 |
| 268 | 乙型肝炎病毒 表面抗体测定试剂盒 （时间分辨荧光免疫法） |
广州市丰华生物 工程有限公司 |
国械注准 20233401818 |
| 269 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 美康生物科技股份 有限公司 |
国械注准 20233401819 |
| 270 | 血小板抗体检测试剂盒 (固相凝集法) |
宝锐生物科技泰州 有限公司 |
国械注准 20233401820 |
| 271 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业生物 医学工程股份 |
国械注准 20233401821 |
| 272 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法) | 广州市丰华 生物工程有限公司 |
国械注准 20233401822 |
| 273 | 人乳头状瘤病毒（HPV16/18+其他 16型）核酸检测试剂盒 （杂交捕获-化学发光法） |
杭州百殷生物科技 有限公司 |
国械注准 20233401823 |
| 274 | 人CYP2C19 基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
广州凯普医药科技 有限公司 |
国械注准 20233401824 |
| 275 | 甲胎蛋白（AFP） 检测试剂盒 (磁微粒化学发光法） |
四川携光生物技术 有限公司 |
国械注准 20233401825 |
| 276 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
绍兴迅敏康生物科技有限公司 | 国械注准20233401828 |
| 277 | 游离前列腺特异性抗原 (f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法） |
四川携光生物技术 有限公司 |
国械注准 20233401829 |
| 278 | 21、18、13和性染色体非整倍体检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 上海晶准生物医药 有限公司 |
国械注准 20233401830 |
| 279 | 全自动核酸分析系统 | 深圳市呈晖医疗 科技有限公司 |
国械注准 20233221833 |
| 280 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 深圳市华盛昌科技 实业股份有限公司 |
国械注准20233221926 |
| 281 | 全自动核酸检测分析仪 | 鲲鹏（徐州)科学 仪器有限公司 |
国械注准 20233221927 |
| 282 | 人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法) | 化大数极生物科括 （深圳）有限公司 |
国械注准 20233401946 |
| 283 | 巨细胞病责leG抗体(CMV 1eG)检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市康润生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401947 |
| 284 | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 杭州优思达生物 技术股份有限公司 |
国械注准 20233401962 |
| 285 | 醛酮还原酶1B10测定试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
湖南莱拓福生物 科技有限公司 |
国械注准 20233401965 |
| 286 | 单纯疱疹病毒2型lgG抗体检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
厦门万泰凯瑞生物 技术有限公司 |
国械注准 20233401966 |
| 287 | 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) |
江苏硕世生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233401968 |
| 288 | HLA-B*5801基因检测试剂盒 (PCR熔解曲线法) |
北京旌准医疗科技 有限公司 |
国械注准 20233401993 |
| 289 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
上海科华生物 工程股份有限公司 |
国械注准 20233401994 |
| 290 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂合（时间分辨荧光免疫法） | 广州市丰华生物 工程有限公司 |
国械注准 20233401995 |
| 291 | 丙型肝炎病麦抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法) | 广州市丰华生物 工程有限公司 |
国械注准 20233401996 |
| 292 | 肺炎支原体（MP）核酸检测试剂 盒（恒温扩增-实时荧光法) |
杭州优思达生物技术股份有限公司 | 国械注准 20233401997 |
| 293 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） |
圣湘生物科技股份 有限公司 |
国械注准 20233402009 |
| 294 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准 20233402017 |
| 295 | 全自动核酸检测分析系统 | 新羿制造科技 （北京）有限公司 |
国械注准 20233222052 |
| 296 | EB病毒早期抗原、衣壳抗原、核 心抗原抗体多项质控品 |
深圳市新产业生物 医学工程股份有限公司 |
国械注准 20233402054 |
| 297 | 总前列腺特异性抗原 (PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
四川携光生物技术 有限公司 |
国械注准 20233402055 |
| 298 | 恒温核酸扩增分析仪 | 江苏宏微特斯医药 科技有限公司 |
国械注准 20233222059 |
| 299 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法) | 武汉明德生物 科技股份有限公司 |
国械注准 20233402060 |
| 300 | CYP2C19基因检测试剂质控品 | 郑州安图生物工程股体有限公司 | 国械注准20233402061 |
| 301 | HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233402062 |
| 302 | 弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233402065 |
| 303 | ALDH2基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法) | 中普康睿河北生物科技有限公司 | 国械注准20233402066 |
| 304 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 江苏默乐生物科技股份有限公司 | 国械注准-20233402067 |
| 305 | 人乳头瘤病毒（HPV） 核酸分型检测试剂盒 （荧光PCR法） |
杭州博日科技 股份有限公司 |
国械注准 20233402068 |
| 306 | 柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
圣湘生物科技 股份有限公司 |
国械注准 20233402069 |
| 307 | 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1） 核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
广州达安基因 股份有限公司 |
国械注准 20233402071 |
| 308 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （直接化学发光法） |
深圳市国赛 生物技术有限公司 |
国械注准 20233402072 |
| 309 | 新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸 检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
美林美邦（厦门) 生物科技有限公司 |
国械注准 20233402073 |
| 310 | 乙型肝炎病毒 e抗原检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
深圳市爱康试剂 有限公司 |
国械注准 20233402074 |
| 311 | 风疹病毒IgM抗体 (Rubella IgM)检测试剂盒 （光激化学发光法) |
科美诊断技术股份 有限公司 |
国械注准 20233402075 |
| 312 | 梅毒螺旋体 抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
美康生物科技股份 有限公司 |
国械注准 20233402076 |
| 313 | 人ALDH2基因检测质控品 | 郑州安图生物 工程股份有限公司 |
国械注准 20233402077 |
| 314 | 幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂 (免疫层析法) |
广州万孚生物 技术股份有限公司 |
国械注准 20233402078 |
| 315 | 恶性疟原虫抗原检测试剂盒 (胶体金法) | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20233402080 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 实时荧光定量PCR分析仪 | Analytik Jena AG | 国械注进 20233220045 |
| 2 | 结核分枝杆菌和利福平 耐药基因检测试剂盒 (实时荧光PCR-熔解曲线法) |
Cepheid AB | 国械注进 20233400073 |
| 3 | 人乳头瘤病毒（HPV） 核酸检测阳性质控品 |
Roche Molecular Systems, Inc. |
国械注进 20233400088 |
| 4 | 乙型肝炎病毒 表面抗原（HBsAg）校准液 |
Fujirebio Inc. | 国械注进 20233400107 |
| 5 | 乙型肝炎病毒 表面抗原（HBsAg）质控品 |
Fujirebio Inc. | 国械注进 20233400108 |
| 6 | 异常凝血酶原检测试剂盒 (电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20233400142 |
| 7 | HER2/17号染色体DNA双探针 （原位杂交法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20233400213 |
| 8 | 凝血校准品 | SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. |
国械注进 20233400252 |
| 9 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （化学发光法） |
DiaSorin S.p.A. | 国械注进 20233400276 |
| 10 | HLA I1类单抗原特异性抗体检测 试剂盒（流式荧光免疫法) |
One Lambda, Inc. | 国械注进 20233400277 |
| 11 | HLAI类单抗原特异性抗体检测试 剂盒（流式荧光免疫法） |
One Lambda, Inc. | 国械注进 20233400279 |
| 12 | 凝血校准品 | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20233400353 |
| 13 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂 盒（化学发光免疫分析法） |
DiaSorin Italia S.p.A. |
国械注进 20233400356 |
| 14 | 血型分析用柱凝集卡判读仪 | Ortho-Clinical Diagnostics |
国械注进 20233220357 |
| 15 | 游离蛋白S检测试剂盒 (免疫比浊法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20233400380 |
| 16 | 蛋白C检测试剂盒 (发色底物法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20233400416 |
| 17 | 全自动核酸提取 及荧光PCR检测系统 |
Roche Molecular Systems,Inc. |
国械注进 20233220547 |
| 18 | 血型分析用凝胶卡判读仪 | Diagnostic Grifols,S.A. |
国械注进 20233220557 |
| 19 | 全自动血型分析仪 | I mmucor Medizinische Diagnostik GmbH |
国械注进 20233220586 |
| 20 | 乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂 质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20233400596 |
| 21 | 人乳腺癌分子分型检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） |
BioNTech Diagnostics GmbH |
国械注进 20233400600 |
| 22 | 凝血质控品（水平2) | Instrumentation Laboratory Company |
国械注进 20233400614 |
| 23 | 凝血质控品（水平1） | Instrumentation Laboratory Company |
国械注进 20233400619 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 高密度脂蛋白胆固醇校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400008 |
| 2 | 全自动酶免分析和荧光染色仪 | INOVA Diagnostics. Inc. |
国械注进20232220015 |
| 3 | 普通肝素校准品 | HYPHEN BioMed | 国械注进 20232400050 |
| 4 | 低分子量肝素质控品 | HYPHEN BioMed | 国械注进 20232400051 |
| 5 | 低分子量肝素校准品 | HYPHEN BioMed | 国械注进 20232400062 |
| 6 | 全自动生化免疫分析仪 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 20232220063 |
国械注进 |
| 7 | 液相色谱串联质谱系统 | Agilent Technologies Singapore (International Pte. Ltd. |
国械注进 20232220080 |
| 8 | 普通肝素质控品 | HYPHEN BioMed | 国械注进 20232400082 |
| 9 | 胰淀粉酶测定试剂盒 (免疫抑制EPS底物法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400086 |
| 10 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
国械注进 20232400087 |
| 11 | 甘油三酯测定试剂盒 (GPO-PAP法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400099 |
| 12 | 钠、钾、氯离子测定校准液 | Hitachi High-Tech Corporation |
国械注进 20232400100 |
| 13 | 可溶性转铁蛋白受体质控品 | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400124 |
| 14 | 钠、钾、氯离子测定质控品 (离子选择电极法) |
Hitachi High-Tech Corporation |
国械注进 20232400125 |
| 15 | 尿素-肌酥复合测定干片 (比色法/酶法) |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
国械注进 20232400127 |
| 16 | 全血凝血ACT-正常质控品 | Accriva Diagnostics. Inc. |
国械注进20232400138 |
| 17 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法) |
Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进 20232400139 |
| 18 | 低密度脂蛋白胆固醇校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进 20232400140 |
| 19 | α_x001e_淀粉酶测定试剂盒 (EPS 底物法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进 20232400141 |
| 20 | 全转运钻胺素测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400152 |
| 21 | 全转运钻胺素质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400166 |
| 22 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 (直接法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400167 |
| 23 | 液相色谱串联质谱检测系统 | AB Sciex Pte. Ltd. |
国械注进 20232220176 |
| 24 | 狼疮抗凝物质控品 | 积水医疗株式会社 | 国械注进 20232400184 |
| 25 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脈法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400214 |
| 26 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGI）校准液 | Fujirebio Inc. | 国械注进 20232400215 |
| 27 | 活化部分凝血活酶 时间检测试剂盒(凝固法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400221 |
| 28 | 肝素测定试剂盒（发色底物法） | HYPHEN BioMed | 国械注进 20232400223 |
| 29 | 血气生化分析仪用质控品2 | Instrumentation Laboratory Company |
国械注进 20232400224 |
| 30 | 肝素测定试剂盒（发色底物法） | HYPHEN BioMed | 国械注进 20232400223 |
| 31 | 血气生化分析仪用质控品2 | Instrumentation Laboratory Company |
国械注进 20232400224 |
| 32 | 肌配测定试剂盒（酶法) | 株式会社 | 国械注进 20232400245 |
| 33 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试 剂盒（化学发光免疫分析法） |
东曹株式会社Tosoh Corporation | 国械注进 20232400246 |
| 35 | D-二聚体/纤维蛋白（原） 降解产物质控品 |
乡又×y夕又株式 会社 |
国械注进 20232400273 |
| 36 | 促甲状腺素受体抗体校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进 20232400278 |
| 37 | 可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒 (免疫比浊法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400297 |
| 38 | 涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒 (化学发光法) |
积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO.. LTD. |
国械注进 20232400302 |
| 39 | 抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检 测试剂盒（酶联免疫法) |
RSR Limited | 国械注进 20232400310 |
| 40 | 11因子检测试剂盒(凝固法) | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400325 |
| 41 | 血糖检测用质控品 | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400352 |
| 42 | 血糖检测用线性质控品 | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400358 |
| 43 | 血气生化分析仪用质控品3 | Instrumentation Laboratory Company |
国械注进 20232400359 |
| 44 | X因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400362 |
| 45 | VII因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400375 |
| 46 | V因子检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400393 |
| 47 | 全自动化学发光酶联免疫分析仪 | Awareness Technology, Inc. |
国械注进 20232220394 |
| 48 | 促甲状腺素受体抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进 20232400395 |
| 49 | 促甲状腺素受体抗体质控品 | Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进 20232400396 |
| 50 | 雄烯二酮检测试剂盒 （电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20232400397 |
| 51 | 血气-电解质和代谢物质控品 | Eurotrol B.V. | 国械注进 20232400407 |
| 52 | 心肌标志物质控品 | Techno-path Manufacturing Ltd 20232400408 |
国械注进 |
| 53 | 甲状腺球蛋白校准品 | Abbott GmbH | 国械注进 20232400410 |
| 54 | 血气生化分析仪用质控品4 | Instrumentation Laboratory Company |
国械注进 20232400420 |
| 55 | 肌红蛋白检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
東 一株式会社 | 国械注进 20232400421 |
| 56 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) |
Abbott GmbH | 国械注进 20232400422 |
| 57 | 甲状腺球蛋白质控品 | Abbott GmbH | 国械注进 20232400434 |
| 58 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232220448 |
| 59 | 人体成分分析仪 | InBody Co., Ltd. | 国械注进 20232070458 |
| 60 | 全自动生化分析仪 | Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232220473 |
| 61 | 游离 β-人绒毛膜 促性腺激素测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400482 |
| 62 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400495 |
| 63 | 触珠蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400496 |
| 64 | 多项蛋白质控品 | Bio-Rad Laboratories. Inc. |
国械注进 20232400497 |
| 65 | 鳞状上皮细胞癌抗原 （SCC)校准品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400498 |
| 66 | 多项蛋白定标品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进 20232400499 |
| 68 | 胆碱酯酶测定试剂盒 (丁酰硫代胆碱底物法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400529 |
| 69 | 狼疮抗凝物检测试剂盒 (凝固法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400544 |
| 70 | 葡萄糖质控品 | (泽)号明日 | 国械注进 20232400560 |
| 71 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒 （化学发光微粒子免疫检测法） |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进 20232400561 |
| 72 | 肌酸激酶同工酶校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进 20232400562 |
| 73 | 血红蛋白分析仪 | Bio-Rad Laboratories. Inc. |
国械注进 20232220576 |
| 74 | D-二聚体质控品 | Instrumentation Laboratory Company |
国械注进 20232400577 |
| 75 | 癌抗原CA125校准品 | 束…一株式会社 | 国械注进 20232400597 |
| 76 | β 2-微球蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400608 |
| 77 | 全自动血液体液分析仪 | 乡又×y夕又株式 会社 |
国械注进 20232220616 |
| 78 | 狼疮抗凝物检测试剂盒 (凝固法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进 20232400617 |
| 79 | 耐万古霉素屎肠球菌（VanA型） 和粪肠球菌（VanB型） 检测培养基 |
Liofilchem S.r.1. | 国械注进 20232400620 |
| 80 | 果糖胺校准品 | SENTINEL CH. S.p.A. |
国械注进 20232400621 |
| 81 | 鳞状上皮细胞癌抗原 (SCC)测定试剂盒 (微粒子化学发光免疫分析法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进 20232400622 |
| 82 | 抗甲状腺球蛋白 抗体校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进 20232400623 |
| 83 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进 20232400624 |
| 84 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20232400625 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 荧光免疫分析仪 | 三和生物 科技有限公司 |
国械注许 20232220020 |
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
