一文了解聚氨酯泡沫敷料医疗器械注册及临床试验

什么是聚氨酯泡沫敷料？

　　聚氨酯泡沫敷料是一种用于处理体表伤口的医疗器械，其主要由聚氨酯泡沫制成，具有多孔性结构，可以带有或不带有背衬。该敷料能够有效吸收伤口渗出液，同时为伤口提供保护屏障，创造湿润愈合环境。符合医疗器械定义的聚氨酯泡沫敷料通常以片状或条状形式存在。

　　聚氨酯泡沫敷料具有多重优点。首先，其多孔性结构能够容纳伤口渗出液，防止渗液滞留在伤口表面，从而减少了细菌滋生的风险，有助于伤口的愈合。其次，聚氨酯泡沫敷料能够为伤口提供柔软、舒适的贴合感，减少疼痛和不适，同时保护伤口免受外界刺激。此外，聚氨酯泡沫敷料还可以保持伤口湿润环境，促进愈合过程中的上皮细胞再生，有助于形成柔软、光滑的瘢痕。

　　聚氨酯泡沫敷料主要适用于体表伤口，如烧伤、擦伤、溃疡等，尤其对于渗出液较多的伤口效果更佳。在临床应用中，医生通常会根据伤口的类型、大小和渗出液的量来选择合适的聚氨酯泡沫敷料，并按照医嘱和使用说明进行正确的使用和更换。

　　需要注意的是，作为一种医疗器械，聚氨酯泡沫敷料在生产、经营和使用过程中需要符合相关法律法规和标准的要求。生产企业应当具备相应的生产许可证和质量管理体系，并进行生产过程的严格控制和产品质量检测。经营企业应当合法经营，并保证产品的正常存储、运输和销售。医疗机构和医务人员应当按照医疗器械的使用说明和临床实践规范进行正确的使用和管理。

聚氨酯泡沫敷料注册申报资料要求

　　(一)综述资料

1.概述

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2.产品描述

　　产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、原材料、结构性状及相应图示、作用机理、组成成分及组成比例、各组分在产品中的功能、规格型号及划分依据、尺寸、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等，以及是否属于本指导原则适用的范围等。

3.规格型号

　　说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。

4.包装说明

　　综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的初包装信息。

5.适用范围和禁忌症

　　申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

6.与已上市产品的比较

　　申请人应综述同品种/类似产品国内外研究及临床使用现状、发展趋势。描述本次申报器械与已上市同品种/类似器械的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、适用部位、预期用途、产品设计、原材料选择、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上市产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业或其他企业已上市同品种/类似产品。

　　(二)研究资料

　　至少应包含如下内容：

1.原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、纯度、聚氨酯红外鉴别和(或)分子组成鉴别(NMR)、分子量及分子量分布、使用量或组成比例、单体/催化剂等残留量或去除方法、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准及检验方法，提交原材料符合相应标准的全性能检测报告。

2.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。

3.生物相容性评价研究

　　生物相容性评价资料应当包括：

　　生物相容性评价的依据、项目和方法。

　　产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　对于现有数据或试验结果的评价。

　　应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准(注：本指导原则中标准适用于最新版本，下同)进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。

4.灭菌工艺研究

　　参考GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》、GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　(1)产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于聚氨酯泡沫敷料的影响。

　　(2)包装与灭菌过程的适应性。

　　(3)应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

　　(4)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

5.产品有效期和包装研究

　　应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在成品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态......

　　(三)生产工艺及质量控制

　　1.生产工艺

　　应提供申报产品的生产工艺流程，包括原材料的采购、仓储、生产、包装、灭菌等环节的详细描述，包括每个环节的关键控制点、操作规程、操作人员的资质要求等。

　　2.质量控制

　　应提供申报产品的质量控制措施，包括原材料、中间品和终产品的质量控制要求和控制方法，如质量标准、检验方法、检验设备、检验频次、检验记录等。

　　(四)临床试验资料

　　如申请人提供了临床试验资料，则应包括以下内容：

　　1.临床试验设计

　　包括试验类型、试验目的、试验设计、试验方案、试验对象(包括样本数量、年龄、性别、病情等特征)、试验分组、随机化和盲法情况等。

　　2.临床试验结果

　　包括试验结果的主要参数、试验数据的统计处理、试验结果的解释和评价等。

　　3.临床试验安全性评价

　　包括试验过程中的不良事件和不良反应的记录和评价，以及试验结束后的安全性评价和结论。

　　4.临床试验报告

　　应提供完整的临床试验报告，包括试验设计、试验结果、试验安全性评价、试验结论等。

　　(五)其他资料

　　根据申报产品的特点和要求，可能需要提供其他相关资料，如生产设备的资质证明、产品标签和说明书、灭菌验证报告、质量体系文件、生产许可证等。

　　以上为申报聚氨酯泡沫敷料注册资料要求的一般性描述，具体要求可能会根据不同国家或地区的法规和指导原则而有所不同。申请人在准备注册申报资料时，应仔细查阅当地相关法规和指导原则，并根据要求提供相应的资料和文件。同时，建议申请人与专业的注册咨询机构或律师合作，以确保申报资料的合规性和完整性。

聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

　　对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人需提交申报产品与目录描述的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。

　　对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，申请人需满足注册法规要求，并根据《医疗器械临床评价技术指导原则》选择适宜的同品种产品的临床数据进行临床评价，并出具临床评价报告。申请人也可以选择进行临床试验来确认产品的临床应用安全有效性，但需考虑临床试验的目的、研究人群、对照组选择(如有需要)、样本量估计、评价指标评估方法和量化方法、统计分析方法等内容。

有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否是免临床的？

　　具有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料已被列入《免于临床评价医疗器械目录》。需要注意的是，豁免临床评价的情况不包括以下几种情况：

　　一、宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品;

　　二、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;

　　三、含有活性成分的产品，如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;

　　四、其他新型产品。