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超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-13  浏览:

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  引言:第一类医疗器械备案的指导原则相对较少,部分省市按照国家药监相关法规制定要求。近日,天津市药监局发布公开文件,明确超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求。

第一类医疗器械备案.jpg

  天津市药品监督管理局已于2021年03月26日发布通告(2021年 第1号),一类的超声耦合剂产品备案应参照《天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则(试行)》执行。下载地址:http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html结合国家药品监督管理局《境内第一类医疗器械备案清理工作规范》的工作要求和天津市医疗器械备案管理工作实际,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等法规、规章和规范性文件的要求,我局起草了《天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则(试行)》,指导备案人和备案管理人员开展备案工作。

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