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医院院内制剂前景怎么样?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-15  浏览:

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  最近,在互联网上有句话特别的流行,那就是“过去已去,未来已来”,这八个字代表了各行各业对于时代发展快速的感叹、对于未来机遇和挑战的期待,但对于医院制剂来说,它的“过去”已去了吗?它的“未来”已经来了吗?

医院院内制剂前景怎么样?

  现在还不太好说,但至少我们可以知道,医院制剂如果不进行创新和变革,那么过去的辉煌时代终将成为过去,未来迎接的将是淘汰。

医院制剂的过去

  什么是医院制剂?其实准确地说,院内制剂应该称为医疗机构制剂,为了符合我们多年的习惯,以下暂且都用医院制剂吧。

  根据医疗机构制剂注册管理办法的规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种,而且医院制剂生产出来以后,只能在本医院销售和使用。从上述概念可以看出,现在的医院制剂生产和管理是非常完善的,但是它的发展过程却是曲折的。

  建国之前,由于我国制药工业落后,企业生产的药品种类无法满足公众治病的健康需求。于是,很多医院的药学部门都建立了制剂室,以便为临床提供药品保障,像口服制剂和外用制剂都可以生产,而且由于缺少监管,制剂品种非常繁多,处方随意调整,有些甚至药效不明确。

  建国以后,1978年,当时的卫生部颁发了《药政管理条例(试行)》,标志着我国开始整顿医院制剂。1981年,国务院颁发《关于加强医药管理的规定》,明确要求医院制剂室必须具备相应的技能和技术,才能配置药品制剂,但该条例缺乏法律效应。1984年,虽然国家出台了第一部《药品管理法》,但是却不能完全起到监管作用。各个医院为了追求效益,大量医院制剂投入市场,医院在缺乏相应法律的制约下,各种剂型如滴鼻剂、滴眼剂和中成药制剂达到了顶峰,甚至有些医院药学部门配置的制剂超过了许可范围。

医院制剂的现在

  为此,1989年,卫生部颁发了《中国医院制剂规范》,对剂型和种类进行了收录。1994年卫生部下发了《关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知》,加强了医院生产自制制剂的管理。接下来几年,国家开始真正的重视和加强医院制剂的管理了。于是,2001年为了更好的完善医院制剂管理体系,全国人大颁布实施了《中华人民共和国药品管理法》,对医院制剂进行了明确的规定。同年,国家食品药品管理局颁布《医疗机构制剂配制质量管理规范》,各省市药品监督管理部门也制定了相应的达标验收标准。

  紧接着,2002年,国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,同时经过药品监督管理部门多次整顿和换发《医疗机构制剂许可证》,取缔了大量不合格制剂室,逐步规范了医院制剂的审批及生产。医院随即在其人力、物力、财力等各方面的投入发生了改变,在某种程度上不再对药学部门的发展给予大力支持。

  首先,部分制剂室会存在生产场所面积不足、工艺场所分布不合理和设备落后等现象。比如:设备大小与操作室面积不相符合,生产环境得不到控制,混合、制粒、整粒、压片、灌装、分装等相关操作不能有序的进行,不能很好的保证制剂的质量。还有很多陈旧设备依然在使用,生产设备自动化程度不高、操作误差大、制剂成品包装不够美观等因素均影响着医院制剂的临床应用。另外,根据国家相关规定,制剂室应配备适应的对原辅料、包材、中间体、成品检验需要的各类检测设备和仪器,但现有的设备已不能满足现代药品质量控制的需要。

  其次,医院制剂工作人员业务水平不高的现象普遍存在。药学人员多不愿从事制剂工作,很多药学部门都在偏向往临床药学方向转型,造成了制剂人才队伍青黄不接,专业技术水平无法提高。这些原因直接造成制剂室技术力量薄弱,制约了医院制剂水平的提高。另外,很多医院制剂会存在说明书不健全的现象,比如:缺少不良反应、禁忌症和注意事项等。

  目前保留下来的医院制剂多为皮肤、五官科用药,具有一定的专科特色,使用群体局限,外部单位调剂程序繁琐。制剂价格又受物价部门限制,使得医院制剂毫无经济效益可言。因此,这些制剂的利润低下,也是很多药企不愿意生产的原因。

  公立医院承担着社会责任,只能硬着头皮继续生产院内制剂去满足病人需求。可是,随着市场经济的发展,制剂生产所需的原辅材料价格不断上涨,人力成本也跟在水涨船高,而医院制剂实行的是政府指导价,如果想调价的话,调整周期很长,这使得医院制剂价格远低于成本价。同时,不排除部分临床医师在市售药品利益的驱使下,往往不愿意使用医院制剂。因此,医院制剂销售和利润受限,缺少规模化和持续化生产的源动力。

医院制剂的未来

  随着全球经济一体化,特别是国外制药资本和技术的进入,国内医药工业已进入高速发展时期,现在的药品市场供应早已发生了巨大变化,药企和药品研发机构数量大幅度增加,药品的种类的更高丰富,大多数药品的产能足矣满足市场的需求。于是,大批药物新制剂、新品种进入市场,药品市场的供应早已不是过去计划经济时代了。因此,药企生产的品种,在很大程度上取代了医院自制制剂,使医院制剂逐渐萎缩,面临严峻挑战。

  术业有专攻,无论是在生产技术、生产设备、生产人员,还是在生产管理方面,现代化的药品生产企业,都要比医院制剂更有优势。当然,在某些医院中药制剂方面,医院制剂依然具有发挥的舞台,特别是根据每个中医院特色专科和著名老中医长期的临床经验总结,经过药学人员创新研制出来的制剂依然会深受广大群众的欢迎。接连发布的鼓励中医药政策也为医院中药制剂发展注入了一剂强心剂。因此,医疗机构在中药医院制剂品种中有的放矢,把握好医院制剂发展的新方向,未来可能会为医院制剂发展注入新的活力。

  在医院制剂生产过程中,除不断提高制剂人员的专业技术水平和熟练程度,严格按照生产工艺和技术要求操作外,还必须加强对制剂工作的管理,按照法定要求,保证基础设施和环境卫生条件,不断引进和采用新设备、新材料、新技术和新方法,研究改进剂型,开发新的特色制剂,增加制剂的科技含量,提高内在质量,确保安全有效地用于临床。

  为了更好地满足公众购买医院制剂的需求,对于销售较好的、品牌深入人心的医院制剂,建议相关部门能够简化审批流程,让安全有效的医院制剂,方便不同医疗机构之间进行调剂。另外,呼吁财政部门能够加大对于公立医院的资金上的扶持,只有让公立医院真正回归到公益的轨道中,医院会大力支持药学部门发展医院制剂,医院制剂也才能回到承担本地区公众治病用药责任初心中去。

  文来源于中国网

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