动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）

　　本指导原则旨在指导和规范动态血压测量仪的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

　　本指导原则是对动态血压测量仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前科技认知水平下制定的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按照一定时间间隔，通过阻塞袖带、传感器、充气泵，采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理，间歇地进行自动血压测量的电子设备。

　　本指导原则不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《医疗器械分类目录》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》等相关要求。

　　产品常用的名称举例如下：动态血压测量仪、动态无创血压计。

　　2.管理类别，分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，本产品分类编码为07-03-03(医用诊察和监护器械-生理参数分析测量设备-无创血压测量设备)，管理类别为II类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构及组成、性能指标及适用范围等因素。

　　3.1产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：

　　测量部位不同的，例如：上臂式、手腕式;

　　测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法;

　　测量原理不同的，例如：示波法、柯式音法。

　　3.2主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　结合产品实际情况，说明产品的工作原理，内容应包括但不限于产品主要结构、技术原理、测量方式、测量部位、软件功能等。

　　1.2作用机理：

　　因该产品为非治疗类医疗器械，不包含仪器作用机理的内容。

　　1.3结构及组成

　　明确申报产品的结构及组成。动态血压测量仪通常由主机、袖带和PC端软件(若有)组成，部分产品还配有电源适配器、通信线缆。产品可具有有线或无线数据传输功能。

　　动态血压测量仪的主机结构通常包括气囊充气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、软件组件、IoT(联网传输功能模块)等。产品的关键部件为：压力传感器、袖带、软件组件(用于血压测量记录过程控制、信号特征提取以及血压的计算、数据传输等)。

　　具体产品结构及组成应根据实际产品确定。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。

　　1.4型号、规格

　　提供产品各型号、规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

　　1.5包装说明

　　包装的设计应考虑产品的存储和运输条件，保证产品使用时的安全性和有效性。

　　说明所有产品组成的包装信息，如包装材料、用途等。如有多层包装应分别提供，详细描述包装清单和包装方式，并提供各层包装的图示。

　　1.6研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.7与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　描述申报产品的预期用途和适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。适用范围示例：用于对 成人患者的收缩压、舒张压、平均压和脉率进行测量、记录和报告管理。

　　2.2预期使用环境

　　明确该产品预期使用的地点，如家庭护理环境、非家庭护理环境。明确可能影响该产品安全性和有效性的环境条件。明确对设备使用地点和使用环境的要求。若注册申请人有其它特殊环境声称或限制，应提供相应声明或证明。

　　2.3适用人群

　　明确产品适用的人群，如：适用于成人、小儿和新生儿。

　　2.4禁忌证

　　应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。例如：患有镰状细胞疾病、已发生或预期会发生皮肤损伤的病人禁止使用。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　参照GB/T 42062的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。

　　产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料，应符合GB/T 42062的有关要求。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　1.3风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　1.4任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　1.5与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

　　附件表1是动态血压测量仪常见的主要危害示例。

　　表1 产品主要危害

危害	示例
能量危害	电能：漏电流 电磁能：电磁辐射 热能：电路或电池短路 机械能：袖带压力过高或者持续时间过长跌落
生物学危害	袖带材质
环境危害	物理：工作或存储环境超范围 化学：电池漏液 电磁场：电磁抗扰
使用中危害	软件读取存储的数据和患者对应关系错乱 无法完成自动间断性定时测量 压力传感器未定期校准 产品超出使用寿命 电池电量不足 清洁消毒不当 一次性附件多次使用（若有） 未使用厂家规定的附件 袖带老化、意外破损（漏气） 袖带佩戴不合规范 误操作
说明书不完善	图示符号说明不规范 操作方法描述不清楚 清洁消毒方法描述不明确 警告或注意事项不明确 未规定对附件的要求

　　由于产品的工作原理、结构组成、性能指标等存在差异，所以这些风险要素并不是全部，注册申请人应按照GB/T 42062中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。

　　产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行强制性国家和行业标准;性能指标应当能满足产品的安全有效性要求。

　　医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。

　　3.1.1产品型号/规格及其划分说明

　　列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，明确不同型号、规格的划分说明，提供型号间的主要差异对比表。

　　依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则(2022年修订版)》的要求，列明软件名称、型号规格、发布版本、软件版本命名规则。

　　3.1.2性能指标

　　根据产品的技术特点制定性能指标要求，不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

　　3.1.2.1产品性能：注册申请人拟定的产品性能应不低于YY 9706.230中规定的要求(除第201.106章临床准确度)。还应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》明确软件的功能、性能指标。

　　3.1.2.2电气安全：应符合GB 9706.1、YY 9706.230中规定的要求。如适用于家用环境，还需符合YY 9706.111中规定的要求。

　　3.1.2.3电磁兼容性：应符合YY 9706.102及专用标准YY 9706.230中电磁兼容的要求。如适用于家用环境，还需满足YY 9706.111中电磁兼容的要求。

　　在YY 9706.230实施之前可执行YY 0670中规定的要求(除4.5.5系统整体的有效性)。

　　3.1.2.4其他

　　如有附加功能应补充相应性能指标，并符合相关标准要求。

　　3.2产品检验报告

　　注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　同一注册单元应按产品风险与性能指标的覆盖性来选择典型产品并提供典型性声明。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、性能指标最全的型号。同一注册单元中，如果结构与组成、主要性能指标不能互相覆盖，可选择多个产品进行检测。

　　4.研究资料

　　至少应包含以下内容。

　　4.1物理性能研究

　　性能指标确定的依据应根据产品的工作原理描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，说明不适用的条款及理由。动态血压测量仪适用YY 0670或YY 9706.230等标准，标准未规定具体性能指标要求的，申请人应说明产品功能性指标确定的依据。

　　4.2电气系统安全性研究

　　提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3软件及网络安全研究

　　对于嵌入式软件和产品结构组成所包含的PC端软件，按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供研究资料。安全性级别一般为中等。

　　产品若具备数据传输(蓝牙，WIFI，4G，5G等)、电子数据交换、远程访问与控制、用户访问(如适用)等功能，按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版 )》提交网络安全研究资料。

　　通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料。

　　提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。如适用，提交外部软件环境评估报告。

　　4.4生物学特性研究

　　动态血压测量仪的袖带直接接触患者皮肤，因此需进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：生物学评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质和接触时间(接触完好皮肤，接触时间可能大于24小时)，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价，评价根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行。

　　4.5清洁、消毒、灭菌研究

　　对于主机及袖带，一般由使用者常规擦拭或中低水平消毒。提供清洁、消毒的研究资料，明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　根据预期使用环境，如医疗机构或者家用，分别说明不同环境下的清洁消毒方式。

　　4.6稳定性研究

　　4.6.1使用稳定性

　　提供产品的使用稳定性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。动态血压测量仪可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

　　若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件包括但不限于显示屏、电源、气泵气阀、传感器等模块。产品若具有可更换部件(如袖带等)，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。

　　4.6.2运输稳定性

　　运输稳定性研究可对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。

　　4.7可用性工程

　　动态血压测量仪是中、低使用风险医疗器械。申请人按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，提交使用错误评估报告。

　　4.8其他资料

　　4.8.1在YY 9706.230实施前，若引用YY 9706.230，按照YY 9706.230第201.106的要求提交自动血压测量准确性的临床评估报告，若引用YY0670，按照YY0670中第4.5.5和附录E的要求提交自动血压测量准确性的临床评估报告。

　　YY 9706.230实施后，按照YY 9706.230第201.106的要求提交自动血压测量准确性的临床评估报告。

　　如果产品适用人群、核心算法发生变化，袖带材料、袖带尺寸等有关部件发生变化，且变化后产品仍属于同一注册单元的，经过分析评估，如变化情况可能对血压测量准确性产生影响，考虑重新进行自动血压测量准确性的临床评估。

　　4.8.2该产品属于《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交相关资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY9706.111、YY 9706.102、YY 9706.230等标准。说明书还应包括《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》中涉及到的要求。

　　此外，动态血压测量仪使用说明书应包含下列主要内容：

　　1.设备常见故障描述及解决方法。

　　2.清洁消毒方法。

　　3.软件的操作指南。

　　4.压力校准方法和推荐的时间间隔。

　　5.声明如果在注册申请人指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能(注册人指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

（五）质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。

三、参考文献

　　[1]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[2]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[3]YY 9706.230-2023,医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[4] YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

　　[5]GB/T 14710-2009,医用电器设备环境要求及试验方法[S].

　　[6]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[7]GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[8]GB/T 16886.10-2024，医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验[S].

　　[9]GB/T 16886.23-2023，医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验[S].

　　[10]GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件(RUSP)的质量要求和测试细则[S].

　　[11]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版):国家药监局器审中心通告2025年第9号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[14]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局.医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2020年第41号[Z].

　　[18]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于 GB 9706.1-2020 及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告:国家药监局通告2023年第14号[Z].