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国内原创冲击波球囊系统来了!葛均波院士团队操刀!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-06-15  浏览:

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  随着可降解支架、药物涂层球囊等新兴技术的突破,冠脉介入耗材凭借其微创、快速、安全有效等优势,占有近90%市场份额,顺势成为之中最活跃赛道。不仅初创企业层出不穷,而且国内已有13家心血管耗材企业走向IPO。

  2020年全球心血管耗材领域投融资迎来爆发式增长,融资总额同比上涨237%。国内心血管耗材领域则于2021年累计获得13.13亿美元融资,同比上涨40%。赛道发展潜力可见一斑。

  2015-2021年全球心血管耗材企业融资趋势

  数据来源:动脉橙产业智库

  技术的突破与资本持续加注,为行业发展带来了更多可能性,血管介入治疗创新解决方案持续涌现。以冲击波能量形式,均匀地震裂环形钙化斑块便是其中之一。

  据了解,这项技术由专注于结合能量平台与血管介入技术的创新医疗科技企业,谱创医疗科技(上海)有限公司(以下简称“谱创医疗”)实现国产创新突破。

  2021年,葛均波院⼠团队应用该系统成功为一位59岁的冠脉重度狭窄合并、重度钙化患者实施了PCI介入治疗。并在国家放射与临床研究中心年会上对此项目进行了汇报。

直击夹层、穿孔等痛点,

冲击波球囊系统问世

  事实上,冠状动脉粥样硬化既是冠心病的病理基础,也是心梗和脑梗的主要病灶,由沉积在血管壁内的钙化斑块所造成。冠状动脉粥样硬化可致患者冠脉管腔狭窄、冠状动脉不稳定斑块破裂、出血等,同时造成心律失常、心力衰竭甚至猝死等问题,严重威胁患者生活质量和生命。因此,找到治疗冠状动脉粥样硬化的方法尤为关键。

  然而,问题的严峻之处正在于钙化斑块包覆于内皮细胞和内弹性膜内,斑块中的钙质使狭窄血管硬化,阻碍血管扩张治疗。现有球囊扩张、支架植入、载药器械等疗法,在治疗效果上仍存在一定程度不足。

  部分球囊治疗形式存在无法充分扩张,辅助血管扩张,呈现“狗骨头”状的痛点。相关研究表明,非顺应(高压)球囊倾向于往非钙化处扩张。且往往会在钙化和健康组织之间的界面处造成夹层与穿孔,无法有效修饰钙化斑块,血管扩张效果有限。

  旋磨术作为目前治疗重度钙化的首选方案,学习曲线高、普及率较低。磨头高速旋转还可能引起热损伤,增加血栓形成风险,以及夹层、穿孔、满血流等出现概率。而旋磨产生的钙化颗粒若大于10μm,还可造成远端栓塞。

  钙化病变若得不到良好的预处理,则可能因支架膨胀不全、贴壁不良、不规则变形等因素,导致术后即刻残余狭窄率、再狭窄率、血栓形成率增高。载药器械则需要解决因钙化斑块形成屏障,阻碍药物输送至血管中膜内的靶细胞,影响药物传输效率的问题。

  谱创医疗针对动脉血管钙化治疗,推出的Sonico血管内液电冲击波球囊导管系统则为解决以上难题提供了方案。

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  Sonico⾎管内液电冲击波球囊导管系统

以冲击波能量震裂钙化斑块,

产品有效性已获临床验证

  Sonico血管内液电冲击波球囊导管系统利用声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块,并360度发射冲击波能量均匀地震裂环形钙化斑块,恢复血管顺应性。

  同时,该系统操作流程快捷简易,医生仅需将冲击波导管通导丝穿过钙化病灶,充盈球囊至4atm贴附⾎管壁。再将冲击波导管与设备连接,设备便能够自动化识别导管规格,调节输出能量。最后医生使用脚踏开关启动治疗,并设置在球囊内部的微型发射器产生冲击波即可。

  完成以上操作后,声波便将穿过球囊和⾎管软组织,震裂血管壁内的钙化斑块,使血管恢复顺应性,并将钙化斑块保留在原位。而球囊则将在低压下(8atm)扩张病变部位使管腔进⼀步增大。后续医生便可决定,患者是否需再进行支架植⼊或药物球囊治疗等。

  根据目前所获的临床数据显示,该系统安全、有效并能简单快捷地解决严重动脉钙化这一血管介入治疗痛点。

  据悉,谱创医疗于2021年11月开展了Sonico-PX(外周冲击波球囊)全国首个国产外周血管内冲击波碎石系统的注册临床试验。在12月谱创医疗则完成Sonico-CX(冠脉冲击波球囊)首例临床入组。两组实验结果均显示结果满足主要终点,无器械相关不良事件发生。

  体外钙化模型测试通过制作在硬度和密度上与患者钙化斑块相近的钙化血管模型,使用模型验证冲击波球囊对于击碎钙化斑块的有效性。实验结果显示斑块在数次冲击波脉冲后被震裂。

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  体外钙化模型测试 – 有效性验证

  临床前动物实验结果则表明,冲击波球囊术的安全性和可操作性与POBA相当。健康动脉对冲击波的组织学反应较轻微。冲击波可以通过健康的动脉壁传播,而不会造成严重的血管组织损伤,尤其是内皮剥脱。

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  临床前验证 –动物实验

十余年研发经验,

团队曾深度参与“巧克力”球囊开发

  据谱创医疗创始人彭惠群介绍,相较于在泌尿科中所应用的冲击波碎石术,心血管介入治疗对于精准性和安全性要求更高,因此研发冲击波球囊在小型化上面,需要下更多功夫。同时,出于对安全性的考虑,在器械研发过程中对于产品有效性与安全性的平衡也是一大难点。即需要通过不断的产品测试,以及细微的产品设计进行平衡与控制,以符合产品对于精准性、安全性及有效性的要求。

  成立3年,团队便完成了唯一国产自主研发并获得专利授权的冲击波球囊产品研发,并通过临床实验验证了产品安全性。能够快速找到临床痛点问题解决方案,并取得产品研发进展,离不开团队的支撑。

  据了解,彭惠群于新加坡南洋理工大学攻读生物学博士,属诺贝尔奖得主Sydney Brenner教授附属研究组。曾历任MERCI (新加坡国家级医疗器械孵化器)产品研发、项目管理、临床研究以及商务拓展等部门要职。彭博士在三类心血管创新器械的研发、专利策略的制定、临床研究及团队搭建上累积了丰富的经验。

  联合创始人Al Ray Tabiliran对于球囊研发有十余年经验并拥有电气和机械工程双专业的背景。大学毕业后曾先后就职于多家电气和电子产品公司负责产品开发和制造工作,并在2008年进入医疗器械行业,在球囊导管生产企业Creganna Tactx Medical和TriReme Medical中负责生产、质量及技术开发工作。在TriReme Medical任职期间曾深入参与创新器械“巧克力”球囊的开发。

  如今中国心血管病患病率仍在持续攀升。《中国心血管健康与疾病报告2020》显示,我国心血管病患病人数已约3.3亿人。血管介入手术作为心血管疾病主要治疗方式,痛点却依然清晰。好在与之相关的手术机器人、AI医学影像,以及心血管耗材赛道均随市场需求增长与技术迭代更新均取得了长足发展,为血管介入疾病治疗带来了更多可能性。

  在市场需求持续递增,以及医疗器械医工结合的发展趋势之下,未来谱创医疗还将基于现有能量平台,持续进行产品拓展。围绕泛血管疾病的介⼊治疗,以能量平台与多项技术组合的形式,覆盖更广泛的适应症,同时延伸其核心技术应用领域,提供全面性的解决方案。

  来源:动脉网

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