一文了解手术动力系统的医疗器械注册办理流程及步骤

　　医生于实施腰椎微创手术的过程当中，所最怕遭遇的状况究竟为何呢?答案便是那动力系统在手术之际竟突然卡滞于患者的脊柱之内!此系统乃是依靠电池驱动一种如同装修电钻般的剥离器，实则为毫米级精密程度的“脊柱雕刻刀”，其在椎间孔里对病变组织进行切除工作。然而，不妨思考一番，倘若其转速陡然飙升，极有可能将神经根误当作病变组织予以削除;又或者，当电池的抗干扰能力较差之时，一旦电刀开启，机器便可能突然死机，进而致使医生手不经意间一抖，便会直接对脊髓造成损伤!而国家药监局早就将其置于Ⅲ类有源器械的顶级监管范畴(分类编码为01 - 09)内，此器械的注册流程宛如在脊柱之上拆除炸弹一般艰难。接下来，我们将会选取关键要点，力图透彻讲解其中的通关秘籍，这些皆源自厂家在被审评老师多次要求重做技术文档，直至五十版之多的充满血泪的真经。

步骤1 产品定位三条铁律别犯轴

　　用途多写那么半行就极有可能致使全盘崩塌这种情况出现，务必得咬死“仅仅只能够在经皮椎间孔成形术这一特定操作当中去对病变组织进行切除，颈椎以及血管丛绝对别去触碰!”这样的规则，然而有的厂子却添加了“可对椎间盘置换起到辅助作用”这一说法，对此审评直接毫不留情地甩出话语“必须要补充完成300次针对猪脊椎神经损伤的测试!”，光是去寻找那种带有椎间孔的猪脊椎模型，便消耗了长达两个月的时间。

　　需特别强调的是那所谓六大件绝对要捆死而切切不可随意拆包这件事，也就是硬膜外导管以及电池盒还有剥离器与穿刺针和探针再加上扩张器这一系列物品必须要以整包的形式进行申报;值得一提的是，隔壁厂曾因仅仅单独申报穿刺针这一行为而被无情地怼到近乎哭泣，其哭诉着这样一个看似无奈的问题：要是没有穿刺针，那么又该怎么完成穿刺操作呢?难道是要让医生用手去戳来进行定位吗?

　　将那些应该被深深铭刻于仿佛如同生命之门般的脑门上的能量参数，具体而言则是需在说明书首页以加粗醒目字体印上“转速务必始终保持在≤10,000转/分!若是出现超速状况极有可能引发削穿硬脊膜这一灾难性后果!”，对于那些缺失此至关重要条款的相关物品，全部无一例外地会被强制要求重新开展涉及猪脊髓穿透的复杂实验，且还得借助显微镜逐个去仔细数神经纤维的断口。

步骤2 攒材料技术文档四件套

核心文件按急诊清单整：

车间老鸟血泪提醒：

　　操作视频重点拍：猪腰椎上削骨赘50次(误差≤0.2mm)，骨钻震动下不跑偏;

　　标签印红框：“禁用于椎管狭窄>Ⅲ度!探头卡死致截瘫!”。

步骤3 实验室玩命闯三关

这么虐机才能活命：

送检潜规则：

　　优先塞北京检测所(全国唯三能测脊柱器械)，加急省25天排队;

　　给检测员塞小抄：“猪脊椎要带完整神经束，别把神经跳动当探头位移”。

步骤4 临床评价硬骨头这么啃

必须真人开刀：

　　拉3家三甲医院脊柱外科做60台手术：

　　死盯术中死机率(≤1次/台)

　　神经损伤率(≤0.1%)

　　每台存双路黑匣子：内窥镜画面+主机电流波动图。

想走捷径？没门：

　　在几乎不存在寻得那类连电池型号以及探头扭矩皆毫无二致的已实现上市销售产品(其出现概率近似为零)这种极难达成的前提状况之下，审评过程中往往就会以这样的方式直接予以回应，即：“别人家产品所呈现出的脉冲频率为5Hz，而你们家产品的脉冲频率却是8Hz，由此可见能量输出方面存在着较大程度的差异!”。

步骤5 审评斗法三招保命

夺命三连问这么回：

　　当在实施手术过程之中遭遇到术中探头竟然意外地卡在了椎间孔这种相当棘手且严峻的状况之时该如何妥善处理呢 ?此时按照既定的说明书上面被特意以标粗形式着重强调表明的相关内容显示 ：“应即刻以极为迅速的方式切换进入到手动操作的模式之中 !若因操作人员采用强行硬拽的不当方式进而导致脊椎出现骨折的严重后果则责任需完全自行承担 !”

　　“骨质疏松患者能用?” → 标签加框：“骨质密度<120mg/cm³禁用!探针打滑捅穿椎体!”

高频补考项预警：

　　90%要补极限测试：电池在40℃高温下满负荷转2小时不降速;

进度当亲儿子盯：

　　每周刷药监局官网，卡在发补超30天找专业机构抢催;

　　总耗时约20-28个月(脊柱器械随访要满6个月)。

步骤6 拿证后五年续命术

　　每季度交作业：上报探头断裂事故(<0.01%)、统计电池过热投诉;

　　到期前半年续证：更新1500例手术数据，重测穿刺精度(不准注水!);

　　改设计要申报：电池从镍氢换锂电?先补五百次短路安全测试。

　　若你期望以少走诸多弯路之方式顺利搞定手术动力系统注册这一事宜的话，那么不妨去考虑咨询那类专业的CRO机构，其具备着摸透Ⅲ类有源脊柱器械审评相关门道的能力，在面临电磁兼容测试遭遇卡壳困境以及临床数据收集困难这些方面，有着独特有效的解决办法，并且于关键节点还会安排专人负责盯办，此情形比起企业自身熬夜艰难查阅法规来讲，优势程度大概要强出十倍左右。